前回は医薬品GDPにおける「温度管理とコールドチェーン」の重要性について解説しました。しかし、「高性能な業務用の冷蔵庫や保冷車を導入したから安心」とはいかないのが、GDPの厳格なところです。
今回は指定の温度を維持できることを科学的なデータで事前に証明するプロセスである、「マッピング」と「適格性評価（バリデーション）」について解説します。
倉庫やトラックの荷台、あるいは大型の冷蔵庫の中は、空間内のすべての場所が全く同じ温度になることはありません。冷風の当たり具合、扉の開閉による外気の流入、外壁からの熱の影響などで、必ず「温度のムラ」が生じます。
温度マッピングとは、対象となる空間内の数十箇所（規模による）に温度センサーを均等に設置し、一定期間連続して温度を測定・記録する作業です。夏と冬など、外部環境が最も過酷になる条件で実施することが推奨されます。
このマッピングを行う最大の目的は、空間内の「最も温度が高くなる場所（ホットスポット）」と「最も温度が低くなる場所（コールドスポット）」を特定することです。日常的な温度モニタリングに使うセンサーは、適当な場所に置くのではなく、このマッピング結果から判明した「最もリスクの高い場所」に設置しなければなりません。
温度を管理する設備（保管庫、空調システム、輸送用保冷容器など）が、要求された性能を確実に発揮できるかを検証し、文書として記録するプロセスを適格性評価と呼びます。
一般的に、設備を導入する際は以下の3つのステップを踏んで「間違いなく機能すること」を証明します。
IQ（Installation Qualification：据付時適格性評価） 設備が設計書や仕様書の通りに、正しい部品で、正しく設置されているかを確認します。（例：指定された型番のセンサーや空調機が正しい位置に取り付けられているか）
OQ（Operational Qualification：運転時適格性評価） 設備を（医薬品を入れない空の状態で）稼働させ、設定通りの温度帯で正しく動作するかを確認します。わざと扉を開け放してアラームが鳴るかテストしたり、停電時の予備電源への切り替えテストなどもここで行われます。
PQ（Performance Qualification：稼働性能適格性評価） 実際に医薬品（または模擬品）を積載し、日常の業務と同じ状態で稼働させます。荷物が満載の状態で扉の開け閉めを行っても、要求される温度が空間全体で維持できるかを最終検証します。
これらは非常に時間とコストがかかるプロセスですが、GDPにおいて「高性能な設備だから冷えているだろう」という推測や過信は許されません。「いつ、誰が、どんな状況で運用しても、確実に品質を保てる」ことを科学的な証拠として残すことが、GDPコンプライアンスの要となります。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
10月内で株式会社丸総メディカルロジスティックスサイトは
株式会社丸総コーポレートサイト内（https://marusoh-el.co.jp/journal/medical/）に
統合されます。
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。
▶︎ [お問い合わせはこちら]
メディカル担当
電話：0548-32-0770
e-mail：sales@marusoh-el.co.jp
