こんにちは。
今回は保健所について考えたいと思います。
医薬品GDPでは、「保管・輸送中の品質を維持すること」が重要ですが、その運用状況を確認・指導する行政機関のひとつが保健所です。
特に医薬品卸売販売業や物流センターでは、保健所による立入検査や許可更新時の確認が行われることがあります。
① 温度管理
GDPでは「記録を残す」が非常に重要です。
「温度計はあるが記録がない」は指摘対象になりやすいポイントです。
② 衛生管理
特に夏場は虫の発生リスクが高くなるため、
なども確認されやすくなります。
③ 医薬品の区分管理
「置き場所を決めているだけ」でなく、
表示・識別・記録まで求められます。
④ 文書・手順書管理
保健所は「実施しているか」だけでなく、
「文書化されているか」を確認します。
例えば：
などです。
GDPでは、
「やった」より
「やった証拠を残す」
ことが重要になります。
指摘例1
「温度ロガーの校正期限切れ」
→ 温度管理の信頼性が保証できない
指摘例2
「返品医薬品が通常在庫と混在」
→ 誤出荷リ
指摘例3
「防虫設備の点検記録不足」
→ 実施確認ができない
指摘例4
「教育記録に受講者サインなし」
→ 教育実施の証明不足
「現場運用＋記録」がセット
GDPでは、
状態が求められます。
隠すより「報告・改善」
問題発生時に重要なのは、
です。
小さな不備を隠すより、
改善活動ができている方が評価されやすい傾向があります。
医薬品GDPにおける保健所対応では、
が重要確認項目です。
そして最も大切なのは、
「品質を守る運用が継続できているか」
という視点です。
GDPは「書類のため」ではなく、
患者さんへ安全な医薬品を届けるための仕組みです。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
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