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GDPガイドラインとは

リンク先をご覧ください。

(https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000466215.pdf)

厚生労働省より平成30年12月に発表された医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインになります。
こちらの解説本もよく読まれています。
ガイドラインを中心に解説本で補足説明、資料を参考にしてください。

医薬品業界におけるGDPとは？

GDPとは「Good Distribution Practice」（医薬品の適正流通の基準）の略になります。
一般的に使われる経済指標の国内総生産「Gross Domestic Product」と区別するために
何らかで検索時は「医薬品　GDP　～」の入力がよろしいでしょう。
日本国内において医薬品の「流通」が適正に行われるようにまとめられた、医薬品に関わる流通管理のガイドラインのことを指します。

GDPとGMPとの関係

GDPは「医薬品の適正流通の基準」で、GMPは「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」となり、「製造工程」における品質管理を担うGMPと、「流通工程」における品質管理を担うGDPの 両方を合わせることにより、川上から川下まで医薬品の品質保証を包括して行う事ができます。GDPはGMPの製造で要求される品質保証水準を補完するものとして生まれたものになります。GMPとは「Good Manufacturing Practice」で適正製造基準と言われます。

GDPの対象医薬品

医療用医薬品　　　（処方箋薬　医療ガス（酸素、二酸化炭素など））
要指導医薬品　　　（薬剤師が対面で指導・情報提供する必要がある点鼻薬、かぜ薬など）
一般用医薬品　　　（市販薬）
体外診断用医薬品　（病院用コロナ検査キット）
になります。

GDPの目標

GDPの目標として医薬品の流通経路の管理保証があります。そして医薬品の完全性の保持も必要になります。また話題になりました偽造医薬品が正規流通経路へ流入することの防止もしなければなりません。

GDPの適用範囲

医薬品の市場出荷後、薬局、医薬品販売業、医療機関に渡るまでの医薬品の仕入、保管及び供給業務になります。

GDPの目的達成のための手法

製造販売事業者・卸売販売事業者などの品質管理業務を画一化して、一定水準を維持し、輸送の際には、温度変化を原因とする変質や衝撃による破損などのトラブルを起こすことのないように慎重な取り扱いを図らなくてはなりません。

物流会社に求められるGDP対応とは

主な業務としては『保管』と『輸送』に分類されます。

医薬品の温度管理

医薬品における温度管理の必要性があります。

医薬品の保管に関する温度の基準として

　　室温保管：通常、15度から25度の範囲　

　　冷蔵保管：2度から8度の範囲

　　冷凍保管：マイナス15度以下で保管

があります。

（室温1～30°C、常温15～25°C、冷所は1～15°C）日本薬局方

温度管理のための実践的な手法

適切な保管設備の確保および温度モニタリングシステムの導入があります。

輸送中の温度管理や従業員の教育も大事になります。

医薬品の保管・温度管理における注意点

保管庫内の温度ムラに注意し輸送時の対応に細心の注意を払う必要があります。

必要に応じた輸送のテストを行い湿度管理・光線管理にも気を配る必要があります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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