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保管条件設定の妥当性確認

管理薬剤師は、単に「表示どおり守る」だけでなく、

• 製品特性（輸液、注射剤、ワクチン 等）

• 季節変動（夏場・冬場）

• 倉庫構造（平置き・高積み・ラック構造）

を踏まえ、
設定した保管条件が実際の倉庫環境に適合しているかを確認する責任があります。

温度帯の境界付近（例：30℃、2℃）は特に注意が必要です。

温度・環境データの「評価責任」

温度ロガーや自動記録装置は
「設置して終わり」ではありません。

管理薬剤師の役割は、

• データの定期的レビュー

• 異常値の意味づけ（一時的か、影響があるか）

• 是正・予防措置（CAPA）の判断

です。

監査では、

「この温度逸脱は品質に影響がないと、なぜ判断したのか」
と問われます。

逸脱発生時の判断と記録

逸脱は「起きないこと」よりも、
起きたときにどう判断したかが重視されます。

管理薬剤師は、

• 逸脱内容の整理（時間・温度・影響範囲）

• 対象ロット・製品の特定

• 製品品質への影響評価

• 出荷可否判断

を行い、
判断根拠を記録として残す必要があります。

経験的に問題ないは通用しません。

区分保管ルールの最終責任者

返品品・不良品・回収品などの区分保管は、
現場ルールの曖昧さが最も監査で指摘されやすい領域です。

管理薬剤師は、

• 区分の定義が明確か

• 表示・保管場所が誰でも分かるか

• 誤出荷リスクが排除されているか

を定期的に確認する必要があります。

教育・手順書への落とし込み

保管管理は、
人に依存しない仕組みであることが重要です。

管理薬剤師の役割として、

• SOP（手順書）への明文化

• 教育記録の確認

• 実務と手順の乖離チェック

を行い、
「誰がやっても同じ品質」になる状態を維持します。

監査対応で見られる管理薬剤師の視点

監査では、管理薬剤師に以下が求められます。

• 保管管理全体を俯瞰して説明できること

• 現場任せではなく把握していること

• 問題点を把握し、改善していること

倉庫担当がやっていますでは不十分です。

管理薬剤師としてのまとめ

管理薬剤師にとっての保管管理とは、

• 品質保証の最後の砦

• 判断と説明の責任を負う業務

• 記録と根拠で語れる管理

です。

保管管理を確実に行うことは、
GDP遵守だけでなく、企業全体の信頼性確保につながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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