こんにちは。
今回は流通に関する苦情について考えてみましょう。
医薬品の適正流通基準において、苦情対応は単なるお客様窓口ではなく、医薬品の品質と患者さんの安全を守るための重要な防波堤として位置づけられています。
GDPでは、寄せられた苦情を初期段階で大きく2つに分類します。ここを間違えると重大な事故に繋がるため、明確な区別が求められます。
| 苦情の種類 | 具体例 | メインの対応・報告先 |
| 流通に関する苦情 | 外箱の潰れや汚れ、輸送中の温度逸脱、誤配送、数量不足 | 自社（卸売業者・物流業者）で原因究明 |
| 品質に関する苦情 | 錠剤の割れや変色、異物混入、密封不良など | 速やかに製造販売業者（メーカー）へ報告 |
専門的な視点: 外箱の潰れ（流通の苦情）であっても、衝撃で中のPTPシートが破れ、無菌性が損なわれている（品質の苦情）可能性があります。常に「品質への影響」を疑う視点が必要です。
GDPにおける苦情対応は、個人の経験則ではなく、文書化された手順書（SOP）に基づいて組織的に行われます。対応の順番と正確な記録が命です。
専任の責任者を置く: 苦情を処理するための明確な権限を持った担当者（または部門）を任命する必要があります。
製品回収（リコール）のトリガー: 一件の小さな苦情から、大規模な製造不良や温度逸脱が発覚することがあります。苦情処理は製品回収の初動となるため、迅速さが求められます。
偽造医薬品発見の最前線: 「いつもとパッケージの色が違う」「効き目がおかしい」といった苦情は、偽造医薬品がサプライチェーンに紛れ込んだサインである可能性があり、GDPでは特に警戒されています。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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