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医薬品GDPにおける自己点検とは？

自己点検は、自社の医薬品の保管・流通過程がGDPガイドラインを遵守し、品質システムが有効に機能しているかを定期的に確認するプロセスです。馴れ合いを防ぐため、対象部署の業務から独立した、十分な知識を持つ担当者によって客観的に行われる必要があります。

自己点検実施結果報告書の役割と重要性

この報告書は、単なる実施の記録にとどまらず、継続的な品質改善のサイクル（PDCA）を回すための重要なツールです。

• 現状の可視化: 業務プロセスの不備や、ルールが形骸化している部分を明確にします。

• 改善の起点: 発見された問題に対する是正措置・予防措置（CAPA）を速やかに促します。

• コンプライアンスの証明: 規制当局への報告や査察の際、適切な管理を行っているという強力な客観的証拠（エビデンス）となります。

報告書に記載すべき必須項目

誰が読んでも状況が正確に把握でき、次のアクションへ繋げられるよう、以下の項目を網羅して記載します。

• 実施概要と範囲: 実施日、対象とした部署や業務範囲、点検者の氏名。

• 確認事項と結果: GDPガイドラインに基づくチェックリスト等の各項目の適合・不適合状況。

• 指摘事項の詳細: 発見された逸脱や不備の具体的内容と、それが医薬品の品質に与えるリスクの評価。

• 是正措置・予防措置（CAPA）: 指摘事項に対する具体的な改善提案、担当者、および完了期限。

• 総評と承認: 品質保証責任者や経営陣によるレビュー結果、確認・承認の署名と日付。

報告書作成時のポイントと注意点

実効性のある報告書を作成し、品質保証のレベルを向上させるためのポイントです。

• 事実に基づいた客観的記載: 個人の主観や憶測を排除し、具体的な記録や証拠に基づく事実のみを記載します。

• 速やかな報告と共有: 点検実施後は記憶や状況が新しいうちに速やかに報告書をまとめ、経営陣を含む関係者へ展開します。

• 確実なフォローアップ: 報告して終わりではなく、指摘事項（CAPA）が期限内に確実に完了し、有効であったかを追跡できる仕組みを整えます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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