こんにちは。
今回は偽造医薬品の流通防止 事件に関して考えたいと思います。
医薬品GDPにおいて、偽造医薬品の混入防止は最大の使命の一つです。
日本国内でも数年前に大きな事件が発生し、それをきっかけに規制や管理体制が劇的に強化されました。主要な事件とその背景、現在の対策について整理します。
この事件は、日本の医薬品サプライチェーンの脆弱性を浮き彫りにした歴史的な事件です。
概要: 2017年、大手チェーン薬局において、高額なC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されました。中身は別のビタミン剤などでした。
流通経路: 正規のルート（メーカー→卸→薬局）ではなく、現金問屋を介して流通していました。個人から買い取った薬剤が、複数の卸売業者を転々と流れる過程で偽造品が混入したとされています。
教訓: 「高い信頼性がある」と思われていた日本の流通網でも、非正規ルートが介在すれば容易に偽造品が入り込むことが証明されました。
なぜ偽造品が紛れ込んでしまうのか、GDPの観点からは以下の3点がリスクとして挙げられます。
ハーボニー事件を受け、厚生労働省は2018年にGDPガイドラインを発出しました。
仕入先の厳格な管理: 医薬品を仕入れる際は、その業者が許可を持っているか、信頼できる相手かを評価・登録しなければなりません。
トレーサビリティの確保: 「誰から買い、誰に売ったか」を記録し、万が一の際に遡れるようにすること。
目視確認と教育: 入庫時に包装の不自然な点（色、フォント、封の状況）をチェックする体制の構築。
GS1バーコードの活用: 2021年からは販売包装単位へのバーコード表示が完全義務化され、システム的に有効期限や製造番号を管理できるようになっています。
世界保健機関（WHO）によると、発展途上国だけでなく先進国でもインターネットを通じて偽造医薬品が流通しています。
ED治療薬やダイエット薬: ネットで購入されるこれらの薬剤は、かなりの割合で偽造品であると報告されています。
健康被害: 偽造品には有効成分が入っていないだけでなく、有害な不純物や重金属が含まれているケースがあり、死に至るリスクもあります。
医薬品GDPの根幹は、正規のルート以外からは絶対に仕入れない、売らないという壁を高くすることにあります。ハーボニー事件以降、日本でも卸売業者の選定基準は非常に厳しくなっています。
重要な視点: GDPは単なる「温度管理」のルールではなく、偽造品を排除し「患者の安全を守るためのサプライチェーン防衛策」です。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。
▶︎ [お問い合わせはこちら]
メディカル担当
電話：0548-32-0770
e-mail：sales@marusoh-el.co.jp
