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医薬品GDP監査とは？

「GDPに沿って日常業務がきちんと運用されているか」を第三者（または自社）が確認するものです。
書類だけでなく、現場の実態（保管・輸送・作業手順）が重視されます。

全体の流れ（まずは俯瞰）

①監査準備
② オープニングミーティング
③ 文書確認
④ 現場確認
⑤ インタビュー
⑥ 指摘事項の整理
⑦ クロージングミーティング
⑧ 是正対応・フォローアップ

① 監査準備（事前段階）

監査前に行われる下準備

• 監査範囲の決定（倉庫、輸送、委託先など）

• 監査日程の調整

• 提出資料リストの提示

  • 手順書

  • 記録類（温度、教育訓練、逸脱など）

＊ここでのポイント
「普段使っている最新版の手順書・記録」が出せるかが重要。

② オープニングミーティング

監査のスタート宣言

• 監査目的・範囲の説明

• 当日のスケジュール確認

• 監査方法（文書・現場・インタビュー）

＊ここで緊張しなくてOK
「確認の場」であり、「詰問の場」ではありません。

③ 文書確認（ドキュメントレビュー）

GDP監査の基本は文書確認

主に見られるもの：

• GDP手順書（保管、輸送、温度管理、逸脱管理など）

• 記録類

  • 温度記録

  • 教育訓練記録

  • 苦情・回収・逸脱対応記録

＊監査でよくある視点

• 手順書と実際の運用が一致しているか

• 記録がALCOA+を満たしているか

④ 現場確認（ウォークスルー）

物流担当者にとって一番重要な場面

確認されやすいポイント：

• 倉庫内の温度管理・区画管理

• 医薬品と一般物の分離

• 防虫防鼠対策

• ピッキング・出庫作業の流れ

＊ よくある指摘例

• 表示が不十分

• ルールはあるが守られていない

⑤ インタビュー（ヒアリング）

現場スタッフへの質問

例：

• 「この作業はどの手順書に書いてありますか？」

• 「温度逸脱が起きたらどうしますか？」

＊重要ポイント

• 暗記ではなく「理解しているか」を見られる

• “普段どおりの説明”が一番良い

⑥ 指摘事項の整理

監査側が確認結果をまとめる

指摘の種類：

• 重大な不備（Critical / Major）

• 改善が望ましい点（Minor）

＊指摘＝悪ではない
GDPでは「改善の継続」が前提。

⑦ クロージングミーティング

監査結果の口頭説明

• 指摘事項の概要説明

• 是正対応の考え方・期限の説明

＊この場で必ず確認

• 指摘の意図

• 対応期限

• 追加資料の有無

⑧ 是正対応・フォローアップ

監査後が本当のスタート

• 是正計画書の作成

• 手順書改訂・再教育

• 再発防止策の実施

＊ 物流現場で重要なのは
「記録に残すこと」「次回監査につなげること」

まとめ（現場向け一言）

• GDP監査は日常業務の延長線

• 特別な対応より「普段どおり」が一番強い

• 文書 × 現場 × 人の一致が合格のカギ

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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