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立場の違い

契約委託者とは、
医薬品の保管や輸送などの業務を外部に任せる側です。
卸売販売業者や製造販売業者が該当することが多く、医薬品の流通全体を管理する立場にあります。

一方、契約受託者は、
委託者から依頼された業務を実際に現場で実施する側です。
物流倉庫会社や輸送業者などが該当します。

品質責任の考え方の違い

GDP上、最終的な品質責任は契約委託者にあります。
つまり、業務を外部に任せていても、

「委託したから責任はない」

とはなりません。

一方で、契約受託者も、
契約で定められた業務範囲内においてはGDPを遵守する責任を負います。

• 委託者：品質責任の「最終責任者」

• 受託者：現場で品質を守る「実行責任者」

という関係になります。

契約・手順書に関する違い

契約委託者は、

• 委託業務の内容を明確にする

• GDP要件を契約書に反映する

• 受託者の業務が適切かを確認する（監査など）

といった管理・統括の役割を担います。

契約受託者は、

• 契約内容を理解し

• 委託者が定めた手順書や合意した手順に従って

• 日常業務を確実に実施・記録する

という実務遂行の役割を担います。

逸脱・トラブル発生時の違い

温度逸脱や誤出荷などが発生した場合、

• 受託者は

  • 速やかに委託者へ報告

  • 事実関係の記録

  • 初動対応

を行います。

• 委託者は

  • 影響評価の実施

  • 出荷可否判断

  • 回収や当局対応の判断

など、最終判断と全体対応を行います。

対比まとめ（現場向け整理）

まとめ

委託者は「任せても責任は残る」
受託者は「請けた以上、GDPを守る義務がある」

この相互理解が、GDPにおける安定した医薬品流通を支えています。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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