こんにちは。
今回は流通改善ガイドラインの改訂について考えてみましょう。
2026年度（令和8年度）の新年度に向けて、医薬品流通に関連するガイドラインには重要な動きがあります。
特に注目すべきは、純粋な品質管理基準としてのGDPそのものよりも、薬価改定や薬機法改正に伴う「流通改善ガイドライン」の改訂と、それに伴う実務上の変化です。
厚生労働省は、2026年度（令和8年度）の薬価改定に合わせ、「流通改善ガイドライン」の改訂を進めています。
主な背景: 物価高騰や物流コスト（2024年問題等）の上昇。
2025年5月に公布された改正薬機法により、製造販売業者に「出荷停止等の届出義務」などの安定供給規定が整備されたこと。
改訂のポイント:
コストの適正反映: メーカーに対し、人件費や物流コストを考慮した適切な「仕切価（卸への販売価格）」の設定を求めています。
逆ザヤ解消: 卸売価格が仕切価を下回る「逆ザヤ」状態の解消に向け、より透明性の高い交渉が促されます。
安定供給の責務: 供給不足時における在庫の偏在防止や、過剰発注の抑制が改めて強調されています。
品質管理としてのGDPに関しては、ガイドラインの文言そのものの劇的な変更というより、「法制化への対応」と「IT活用」が実務上の焦点となっています。
改正薬機法との連動: 2025年からの段階的な施行により、偽造医薬品対策やトレーサビリティの確保がより厳格化されています。
バーコード表示の必須化: 2026年を見据え、製造番号や有効期限を含む新バーコード（GS1データバー）の活用による、デジタルでの在庫・流通管理が現場で強く求められるようになっています。
時期 主な動き
2025年末〜2026年初 流通改善ガイドライン改訂案の取りまとめ・パブリックコメント
2026年3月 改訂ガイドラインの周知・薬価改定の実施
2026年4月新年度 改訂ガイドラインに基づく価格交渉の本格化
2026年5月1日 改正薬機法の一部施行（販売制度等の見直し）
今後のアドバイス
新年度に向けた準備としては、単に「温度管理」などのGDP基本原則を守るだけでなく、**「物流コストの上昇をどう価格や契約に反映させるか」**という経営・交渉面でのガイドライン遵守が重要になります。
注記: 具体的な運用については、厚生労働省の「医薬品の安定供給に関する
検討会」などの最新資料を定期的に確認することをお勧めします。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
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リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
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