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なぜ入退室記録が必要なのか

医薬品は、人の健康や命に関わる製品です。
そのため、倉庫内へ無関係な人が立ち入ったり、不適切な作業が行われたりすると、以下のようなリスクが発生します。

• 異物混入
• 盗難
• 偽造医薬品の混入
• 温度管理エリアへの不正侵入
• 在庫改ざん
• 情報漏えい

特にGDPでは、「誰が関与したか追跡できること（トレーサビリティ）」が求められるため、入退室記録は重要な証拠になります。

記録すべき主な内容

入退室記録には、一般的に以下を残します。

特に注意が必要なエリア

以下の区域は、重点的な管理対象になります。

• 温度管理エリア
• 麻薬・向精神薬保管場所
• 返品・隔離品エリア
• 高額医薬品保管場所
• サーバー室・記録保管室

これらはアクセス権限を限定し、「関係者以外立入禁止」を徹底します。

よくあるGDP上の不備

現場では、次のような問題が起こりやすいです。

記録漏れ

「少し入っただけだから」と未記入になるケース。

共連れ入室

許可を持たない人が、一緒に扉を通過するケース。

退室時間未記入

後追い調査ができなくなる原因になります。

来訪者管理不足

業者や点検員の記録が曖昧。

改善のポイント

ICカードや生体認証の活用

自動記録化により、記入漏れを減らせます。

来訪者ルールの明確化

• 単独行動禁止
• 必ず同行者を付ける
• 入館証着用

などをルール化します。

定期監査

入退室記録と実際の作業記録を照合し、不整合がないか確認します。

GDP的な考え方

GDPでは、「問題が起きないこと」だけでなく、

“問題発生時に追跡できること”

が非常に重要です。

入退室記録は、

• 品質保証
• セキュリティ
• 監査対応
• 原因調査

を支える基礎記録と言えます。

日常業務では軽視されやすい部分ですが、査察では細かく確認されるポイントでもあります。
「記録を残す文化」を現場全体で徹底することが、GDP運用の安定につながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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