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倉庫内温度の監視強化

夏季は外気温の上昇により、倉庫内でも温度ムラ（ホットスポット）が発生しやすくなります。

• 温度ロガーで24時間監視する
• 空調の設定温度・稼働状況を毎日確認する
• 搬入口・窓際・最上段ラックなど高温になりやすい場所を重点的に確認する

ポイント
設定温度を守るだけでなく、「実際に医薬品が保管されている場所の温度」を確認することがGDPでは重要です。

搬入口の開放時間を最小限に

シャッターや搬入口を長時間開放すると、熱気や湿気が流入し倉庫内温度が急上昇します。

• 荷受・出荷作業を効率化する
• シャッターは必要時のみ開放する
• エアカーテンやビニールカーテンを活用する

空調設備の点検

空調設備の故障は重大な品質リスクになります。

• フィルター清掃
• 室外機周辺の清掃
• 異音・異常表示の確認
• 非常時の連絡体制の確認

温度逸脱時の対応

設定温度を超えた場合は、そのまま放置せずGDP手順に従って対応します。

• 温度逸脱の記録
• 原因調査
• 品質影響評価
• 再発防止策の実施

ポイント
「温度が上がった」だけで終わらせず、「医薬品への影響」を評価することが重要です。

害虫・そ族対策の強化

夏は昆虫やネズミの活動が活発になります。

• 搬入口周辺の清掃
• 捕虫器の点検
• トラップの確認
• 隙間・破損箇所の点検

特に夜間照明付近は飛翔昆虫が集まりやすいため、定期的な確認が必要です。

結露・湿気対策

冷房運転時は温度差による結露が発生する場合があります。

• 天井や配管からの水滴確認
• 湿度管理
• パレットや包装材への結露確認

結露は包装の劣化やカビ発生の原因となるため注意が必要です。

作業者への教育

夏場特有のリスクを作業者全員が理解することが重要です。

• シャッター開放時間の管理
• 空調異常時の報告
• 温度逸脱時の初動対応
• 害虫発見時の報告手順

まとめ

夏場は、「高温」「湿気」「害虫」の3つが医薬品品質に大きな影響を与える季節です。医薬品GDPでは、温度・湿度の継続的な監視、設備の適切な維持管理、迅速な逸脱対応を徹底することで、品質リスクを最小限に抑えることが求められます。

• 温度管理は「設定値」ではなく「実測値」で管理する
• ホットスポットを定期的に確認する
• 温度逸脱は必ず記録・原因調査・品質影響評価を実施する
• 害虫・結露対策を夏季重点管理項目として運用する
• 作業者全員がGDP手順を理解し、異常時に迅速に報告・対応できる体制を維持する

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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