こんにちは。
今回は苦情対応について考えて見ましょう。
GDPの目的である「流通過程での医薬品の品質保証」を担保する上で、苦情への適切な対応は極めて重要です。単なるクレーム処理ではなく、「患者さんの安全を守るためのリスクマネジメント」として位置づけられます。
苦情を受け取ったら、まずは詳細を記録し、内容を分類します。ここでの分類がその後の初動を決定します。
品質に関する苦情： 「錠剤が割れている」「異物が混入している」「変色している」など、医薬品そのものの異常。
流通に関する苦情： 「箱が潰れていた」「温度逸脱があった（冷所保存品が常温で届いたなど）」「誤納品」「納品遅延」など。
二次被害を防ぐための絶対ルール
もし苦情に伴って現品（医薬品）が返却された場合、正常な在庫と混同されないよう、ただちにシステム上および物理的に隔離します。
調査が終わる前に勝手に廃棄したり、良品のエリアに置いてはいけません。
品質問題は自社で抱え込まず速やかにメーカーへ
分類に基づくエスカレーション（報告）を行います。
品質トラブルや「偽造医薬品」が疑われる場合： 卸売業者の判断だけで処理せず、速やかに製造販売業者（メーカー）へ報告し、指示を仰ぎます。重大な場合は行政当局への報告も必要になります。
流通トラブルの場合： 自社（あるいは委託先の運送業者など）の責任範囲で、事実関係の確認を進めます。
苦情の根本原因を調査します。
調査結果に基づき、再発を防止するためのCAPAを策定・実行します。梱包方法の変更、手順書の改訂、従業員の再教育などがこれに当たります。
GDPの基本は「記録に残すこと」
受け付けた苦情の内容、調査結果、取られた措置など、すべてのプロセスを文書化し、手順書で定められた期間保管します。
また、責任者（管理薬剤師など）はこれらの苦情の傾向を定期的にマネジメントレビューで評価し、品質システムの改善に役立てます。
あらかじめ手順書を定めておくこと 誰が苦情を受け付けても同じ対応ができるよう、文書化された手順書が必要です。「誰が責任者として判断を下すか」の明確化も求められます。
「偽造医薬品」への警戒 近年、GDPガイドラインで特に強調されているのが偽造医薬品の排除です。「通常のパッケージと色が違う」「封印シールが破られている」といった苦情は、単なる破損ではなく「偽造品の混入」を疑う重要なトリガーとなります。
アウトソーシング先（運送業者）との連携 「配送中の温度逸脱」や「箱の破損」など、流通に関する苦情の多くは運送過程で発生します。外部委託している場合でも責任を丸投げせず、委託先と密に連携し、原因調査に協力してもらう体制（取り決め）を作っておくことが不可欠です。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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