こんにちは。
医薬品のGDPは、工場で作られた医薬品が患者さんの手元に届くまでの「流通プロセスにおける品質保証」を定めた極めて重要なルールです。
近年、バイオ医薬品などのデリケートな薬品が増えたことや、偽造医薬品の混入リスクが高まっていることから、ガイドラインに沿った体制の構築と継続的な改善が求められています。
現場の運用をさらに一段階レベルアップさせるための「4つの改善ポイント」を、わかりやすく解説します。
GDPにおいて最も重点が置かれるのが温度管理です。単に温度計を置くだけでは不十分で、一歩進んだ対策が求められます。
温度マッピングの定期的な見直し: 倉庫内の温度は、エアコンの風向きや季節、日当たりによって「高温になりやすい場所（ホットスポット）」と「低温になりやすい場所（コールドスポット）」が変化します。定期的に温度分布を測定（マッピング）し、センサーの設置場所を最適化しましょう。
「逸脱の即時検知」と「自動警報」: 温度が規定範囲を超えた（温度逸脱）場合、後から気づくのでは手遅れになります。常時モニタリングシステムと連携し、異常を瞬時に管理者のスマートフォンやPCへ通知する自動警報システムの導入が改善の鍵です。
医薬品流通の多くは外部の物流業者に委託されていますが、「任せきり」はGDP違反のリスクを高めます。品質管理の責任は委託元にも及びます。
定期的な監査と評価: 業務委託先（サードパーティ・ロジスティクス等）がGDPガイドラインを遵守しているか、定期的に監査を行いましょう。
取り決めの明確化: 「トラックの荷下ろし時に外気に触れる時間を何分以内にするか」など、具体的な作業手順や責任分界点を契約やSOP（標準作業手順書）に落とし込み、関係者全員で認識をすり合わせることが重要です。
海外だけでなく、日本国内でも偽造医薬品が正規の流通ルートに紛れ込む事件が発生しています。
サプライチェーンの透明化: 「誰から仕入れ、誰に販売したか」というロット単位の追跡（トレーサビリティ）を確実に行うシステムを構築しましょう。
物理的セキュリティの強化: 保税倉庫や保管場所への入退室管理を厳格化し、権限のない人間が医薬品に触れられない環境（カメラ監視、ICカード認証など）を整備することが求められます。
どれだけ立派なシステムを入れても、人が動けなければ意味がありません。
現場に即したSOP（標準作業手順書）の整備: 現場の作業員にとって難解なマニュアルは、ルールの形骸化を招きます。「なぜその作業が必要なのか」を明確にし、業務の平準化を進めましょう。
意味のある自己点検: 定期的な自己点検（内部監査）を通じて、「ルール通りに運用されているか」だけでなく「今のルールに無理や無駄がないか」という視点で改善活動（CAPA：是正措置・予防措置）を回すことが、GDP対応をより強固にします。
GDPの改善は、単なる「規制への対応」ではなく、「患者さんが安心して医薬品を使用できる命綱を守る活動」です。現状の運用体制の中で、まずは「温度逸脱時の初動対応」や「委託先の管理状況」あたりから見直しを始めてみてはいかがでしょうか。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
年内で株式会社丸総メディカルロジスティックスサイトは
株式会社丸総コーポレートサイト内（https://marusoh-el.co.jp/journal/medical/）に
統合されます。
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
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