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なぜ医薬品GDPで「データ」がそれほど重要なのか？

医薬品GDPの目的は、工場で作られた医薬品が患者さんの手に渡るまで「品質を落とさず、偽造薬を紛れ込ませない」ことです。そして、これを証明する唯一の手段が「記録（データ）」です。

• 「輸送中・保管中、指定の温度（例：2〜8℃）が保たれていたか？」

• 「誰が、いつ、出荷の承認を行ったか？」

これらのデータが改ざんされたり、消えてしまえば、医薬品の品質を担保できなくなります。これを「データインテグリティ（データの完全性・正確性）の確保」と呼びます。紙の記録であれ、電子データであれ、この考え方がGDPの根底にあります。

「クラウド」化の波と、医薬品業界ならではの落とし穴

現在、自社内にサーバーを置く（オンプレミス）のではなく、AWSやAzureなどのクラウドサービスを利用してシステムを構築する企業が増えています。クラウドは「保守の手間が省ける」「災害に強い（BCP対策）」というメリットがあります。

【医薬品業界の落とし穴】 しかし、一般企業のシステムと違い、「クラウドベンダーにお任せ」では許されません。医薬品を扱うシステムは、CSV（コンピュータ化システムバリデーション：システムが正しく動くことを検証し文書化すること）や、ER/ES指針（電子記録・電子署名に関するルール）に準拠する必要があります。

たとえクラウドベンダーのサーバーであっても、「最終的なデータの品質と管理責任は、システムを利用する医薬品事業者（荷主や物流業者）にある」というのが規制当局のスタンスです。

GDPが求める「バックアップ」の絶対条件

GDPガイドラインや関連規制において、システムの故障や災害などによる「記録の永久的な消失」は絶対に防がなければならないとされています。ここで重要になるのがバックアップです。

単にデータをコピーしておけば良いわけではなく、以下のような要件を満たす必要があります。

1. 定期的な取得と別保管:

   データの重要度に応じて定期的にバックアップを取り、メインシステムが壊れても巻き込まれないよう、物理的に離れた場所（別サーバーや別リージョンなど）に保管すること。

2. 監査証跡（オーディットトレイル）も残す:

   温度データや在庫データ本体だけでなく、「誰が・いつ・システムにログインし、データを操作したか」という履歴データも、改ざんできない状態でバックアップする必要があります。

3. 「復旧（リストア）テスト」の実施:

   これが一番よく指摘されるポイントです。「バックアップを取っている」だけで満足してはいけません。万が一の際、「そのバックアップから確実にシステムを元通りに復元できるか」を定期的にテストし、手順書を整備しておくことが求められます。

クラウドでバックアップを運用するための「3つの実務ポイント」

実際にクラウド環境でバックアップを運用する際、実務担当者は以下の点を確認・評価しなければなりません。

• ① サプライヤー評価（ベンダーオーディット） 利用しているクラウドベンダー（またはシステム提供会社）が、適切なセキュリティ管理やバックアップ体制を敷いているか、書面や実地監査によって評価し、記録を残すこと。

• ② 責任分界点の明確化（SLAの締結） 「どこまでをベンダーが管理し、どこからを自社が管理するのか」をSLA（サービスレベル合意書）などで明確にしておくこと。特にバックアップの頻度や保存期間、データセンターの所在地（国内か海外か）は把握必須です。

• ③ サイバーセキュリティ対策 ランサムウェア（身代金要求型ウイルス）の被害に遭うと、メインデータだけでなくネットワークに繋がったバックアップデータまで暗号化されてしまう恐れがあります。バックアップデータを隔離された環境に置くなどの対策も近年重視されています。

まとめ

医薬品GDP対応において、クラウドを利用したデータの管理とバックアップは、災害対策の観点からも非常に有効で推奨される選択肢です。

しかし、「クラウドだから安全」と盲信するのではなく、「データが失われない確実な仕組み（バックアップ）」と「有事の際に正しく復元できる証拠（リストアテストの実施）」を、自社の責任においてしっかり構築し文書化しておくことが、GDPに準拠した正しい姿勢と言えます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

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• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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