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医薬品GDPの8月の注意点

2026/07/23(2026/07/15)
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医薬品GDP
医薬品GDPの8月の注意点

こんにちは。

今回は8月の注意点について考えてみたいと思います。

8月は一年の中でも高温・多湿・強い日差しが重なる時期であり、医薬品の品質維持にとって最もリスクが高い季節です。GDPでは、医薬品が患者へ届くまで品質を維持することが求められており、保管・輸送・記録・設備管理をいつも以上に徹底する必要があります。夏季は温度管理が査察でも重要な確認項目となる傾向があります。


倉庫内の温度上昇に注意

外気温が35℃を超える日には、屋根付近や窓際、シャッター周辺ではさらに高温になることがあります。

確認ポイント

  • 空調設備が正常に稼働しているか
  • 温度ロガーの記録を毎日確認する
  • ホットスポットに異常がないか確認する
  • シャッターの開放時間を最小限にする

温度ムラのある場所では、品質への影響を防ぐために配置変更や空調改善も検討します。

車両内温度は短時間でも急上昇

炎天下では、停車中の荷室温度が短時間で管理基準を超えることがあります。

注意事項

  • 積込み前に車内温度を確認
  • 積込み後は速やかに出発
  • 長時間のアイドリング停止中は温度上昇に注意
  • 保冷品は保冷設備・保冷材を適切に使用

輸送中も温度記録を残し、逸脱の有無を確認することが重要です。

湿度による段ボール・包装材への影響

8月は高湿度により段ボールが軟化したり、カビが発生したりするリスクがあります。

確認ポイント

  • 段ボールに変形や水濡れがないか
  • 壁際・床面への直置きを避ける
  • 除湿設備が適切に稼働しているか
  • 清掃を徹底し、結露を防止する

GDPでは保管環境を清潔で乾燥した状態に維持することが求められています。

虫・小動物の侵入対策

気温の高い8月は昆虫の活動が活発になります。

重点確認

  • シャッター開放時間を短縮
  • 防虫カーテン・エアカーテンの点検
  • 捕虫器の確認
  • 倉庫周辺の除草・排水状況の確認
  • 清掃による誘引源の除去

温度逸脱時は必ず記録・報告

もし管理温度を超えた場合は、「問題なかった」で終わらせず、GDP手順に従って対応します。

基本手順

  1. 温度逸脱を確認
  2. 該当製品を識別・隔離
  3. 管理責任者へ報告
  4. 原因調査
  5. 製品影響評価
  6. 記録・再発防止

温度逸脱時の対応手順をあらかじめ整備しておくことがGDPでは求められています。

8月は設備トラブルにも注意

空調設備は連続運転が続くため、故障リスクも高まります。

確認項目

  • 空調機フィルター清掃
  • 室外機周辺の障害物除去
  • 温度計・温湿度計の点検
  • 非常時対応手順の確認
  • 予備設備や連絡体制の確認

8月のGDPチェックリスト

☑ 倉庫温度・湿度を毎日確認した
☑ 温度ロガーの記録を確認した
☑ ホットスポットを確認した
☑ 車両温度を積込み前後で確認した
☑ 段ボール・包装材の異常がないことを確認した
☑ 防虫・防鼠設備を点検した
☑ 空調設備に異常がないことを確認した
☑ 温度逸脱時の対応手順を再確認した

まとめ

8月は「温度」「湿度」「輸送」「害虫」「設備」の5つが重点管理項目です。 医薬品GDPでは、異常を未然に防ぐだけでなく、日々の点検・記録・教育を継続することが品質保証につながります。夏場は特に「いつもより少し丁寧な確認」を意識し、医薬品の品質を患者さんまで確実に守りましょう。

 

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  • 温度帯別対応(2〜8℃、15〜25℃)の厳格管理

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医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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