医薬品GDPの仕入先の適格性評価チェックリスト
2026/07/24(2026/07/15)
医薬品GDP
こんにちは。
今回は仕入先の適格性評価チェックリストについて考えたいと思います。
医薬品GDPでは、「どこから仕入れるか」も品質保証の重要な要素です。適格性評価とは、仕入先（製造販売業者、卸売販売業者、輸入業者など）が、医薬品を適切に取り扱う能力を備えているかを事前に確認し、継続的に評価する活動を指します。
一度取引を開始したら終わりではなく、定期的な見直しもGDPの重要な考え方です。
仕入先適格性評価チェックリスト
| <チェック項目> |
<確認内容> |
<判定> |
| □ 営業許可 |
医薬品販売業など必要な許可を取得している |
□Yes □No |
| □ 会社情報 |
会社概要・所在地・連絡先が明確である |
□Yes □No |
| □ 品質保証体制 |
品質管理責任者が配置されている |
□Yes □No |
| □ GDP対応 |
GDPに基づく手順書・教育が実施されている |
□Yes □No |
| □ 保管設備 |
温度管理された倉庫を保有している |
□Yes □No |
| □ 温度管理 |
温度記録・逸脱管理が実施されている |
□Yes □No |
| □ 輸送管理 |
適切な輸送方法・委託先管理がある |
□Yes □No |
| □ トレーサビリティ |
入荷・出荷履歴を追跡できる |
□Yes □No |
| □ 偽造医薬品対策 |
正規流通経路から仕入れている |
□Yes □No |
| □ 回収対応 |
回収時の連絡体制・手順が整備されている |
□Yes □No |
| □ 苦情対応 |
品質情報・苦情処理手順がある |
□Yes □No |
| □ 自己点検 |
定期的な自己点検・改善活動を実施している |
□Yes □No |
| □ 監査実績 |
必要に応じて監査を受けている・監査可能である |
□Yes □No |
| □ 法令遵守 |
行政処分・重大な品質問題がない |
□Yes □No |
必要な許可を持っているか
最初に確認するのは、医薬品を合法的に取り扱う資格があるかです。
- 卸売販売業許可
- 製造販売業許可
- 製造業許可（必要な場合）
許可証の有効期限も確認しましょう。
GDPを理解しているか
単に医薬品を販売しているだけでは十分ではありません。
例えば、
などが適切に運用されていることが重要です。
温度管理体制
医薬品は温度変化に弱い製品があります。
確認したい内容は
- 温度ロガー設置
- 温度記録保存
- 温度逸脱時の対応手順
- 空調設備の点検
などです。
トレーサビリティ
「この製品はどこから来たのか」
「どこへ出荷したのか」
をすぐ確認できることが重要です。
記録が追跡できなければ、回収時に迅速な対応ができません。
定期評価も忘れない
一度評価して終わりではありません。
次のようなタイミングで再評価を行います。
- 年1回の定期評価
- 品質事故発生時
- 行政処分があった場合
- 倉庫移転
- 組織変更
- 大きな手順変更
評価結果の例
| 評価 |
判断基準 |
| A（適格） |
全項目で問題なし |
| B（条件付き適格） |
軽微な改善事項あり |
| C（要改善） |
是正後に再評価 |
| D（不適格） |
取引開始・継続不可 |
GDPのポイント
医薬品GDPでは、
- 法令を遵守していること
- 品質保証体制が整備されていること
- 温度管理・輸送管理が適切であること
- トレーサビリティが確保されていること
を総合的に評価し、医薬品の品質・有効性・安全性を維持できる信頼できる仕入先と取引することが求められます。継続的な評価と改善を行うことで、安全な医薬品流通の実現につながります。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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