ガイドラインの目的
本ガイドラインは、医薬品・医薬部外品等の品質・安全性を確保するため、
製造販売業者等が使用するコンピュータ化システムを
適切に管理するための基本的な考え方を示したものです。
医薬品の製造や品質管理、出荷判定、流通管理などにおいてコンピュータ化が進む中、
データの完全性を確保し、GMP/GDPの遵守を担保することが求められています。
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医薬品GDPの医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理 ガイドライン
こんにちは。
今回は医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理
ガイドラインについて考えてみましょう。
INDEX
適用範囲
対象は、医薬品・医薬部外品等の製造販売業者、製造業者、試験検査業者などが
使用するシステム全般です。
具体的には以下のようなシステムが含まれます。
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製造管理システム
-
品質管理システム（試験データ管理含む）
-
倉庫・物流管理システム
-
電子記録・電子署名を用いた記録システム
※事務処理のみのシステム（例：経理システム等）は対象外とされますが、
GMP関連データと関係する場合は留意が必要です。
基本的な考え方
ガイドラインでは、システムのライフサイクルを通して
一貫した管理とバリデーションを行うことが求められます。
-
企画 → 要件定義 → 設計 → 開発／導入 → 運用 → 廃棄
このライフサイクルの各段階で、
リスクベースの考え方に基づいて、文書化と記録の管理を行うことが基本です。
リスクベースアプローチ
すべてのシステムを同一水準で検証するのではなく、
品質への影響度やシステムの重要性に応じて
バリデーションの深度を決定します。
-
製造記録や試験データを扱うシステム：高リスク
-
管理補助的なシステム：中・低リスク
リスクアセスメントを通じて、検証範囲や手順を明確化することが重要です。
バリデーションの実施
CSV（Computerized System Validation）は、
システムが意図したとおり正確に動作することを証明する活動です。
主な実施項目は次の通りです。
-
URS（ユーザー要求仕様書）の作成
-
IQ（据付時適格性確認）
-
OQ（運転時適格性確認）
-
PQ（性能適格性確認）
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バリデーション報告書の作成と承認
バリデーション文書は、監査や査察に備えて整備・保管する必要があります。
データ完全性（Data Integrity）
データ完全性の確保は本ガイドラインの中核です。
ALCOA＋の原則に基づき、すべてのデータを以下のように管理します。
| 原則 | 意味 |
|---|---|
| A | Attributable（誰が） |
| L | Legible（読みやすく） |
| C | Contemporaneous（その時に） |
| O | Original（元データを） |
| A | Accurate（正確に） |
| ＋ | 完全性、整合性、一貫性などの拡張概念 |
電子データの改ざん防止、アクセス権限管理、監査証跡（Audit Trail）の確認が重要です。
電子記録・電子署名
21 CFR Part 11 や日本のER/ES指針と整合をとる形で、
電子記録・電子署名の信頼性を確保します。
-
電子署名は本人確認ができる方法で実施
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記録は改ざん不能な形で保存
-
保管期間・バックアップ体制を明確にする
外部委託と供給者管理
システム開発やクラウドサービスを外部に委託する場合も、
最終的な責任は製造販売業者にあります。
-
供給者（ベンダー）の適格性評価
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委託契約書での責任範囲明確化
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定期的な監査やレビューの実施
特にクラウド利用時は、データ保護・アクセス制御・災害対応の確認が不可欠です。
運用管理
運用段階では、次のような管理を継続的に行います。
-
定期的なバックアップとリカバリーテスト
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変更管理・逸脱管理の運用
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アクセス権限の見直し
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監査証跡の定期確認
-
教育訓練の実施
これらの活動は品質保証システム（QMS/GMP）と連動して行うことが望まれます。
廃棄・システム更新時の対応
システムの廃棄・更新時には、
データの保存・移行の完全性が重要です。
-
移行後データの完全性確認
-
廃棄前のデータ保管・アーカイブ手順
-
廃棄記録の保管と承認
教育訓練
コンピュータ化システムを取り扱うすべての担当者に対して、
定期的な教育訓練を実施し、
データ完全性と適正管理の意識を維持することが求められます。
まとめ
コンピュータ化システムは、単なる業務効率化の道具ではなく、
品質保証の一部として運用されるべきものです。
したがって、導入時の検証だけでなく、
運用・保守・廃棄に至るまで「継続的な管理」と「記録の完全性維持」が不可欠です。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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