例
- 温度・湿度の監視方法と点検頻度
- 入荷・保管・出荷の具体的な作業手順
- 隔離保管場所や返品・不適合品の管理方法
- 停電や空調故障など緊急時の対応手順
- 使用設備や測定機器の管理方法
- 各担当者の役割・責任範囲
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医薬品GDPの拠点別手順書
こんにちは。
今回は拠点別手順書について考えてみたいと思います。
拠点別手順書とは、本社で定めたGDP手順書を基本としながら、各物流拠点の設備・運用・人員配置などの実情に合わせて具体的な運用方法を定めた手順書です。
医薬品物流では、同じ会社でも倉庫の構造や保管設備、温度管理方法、使用する機器、搬入・搬出口の配置などが拠点ごとに異なる場合があります。そのため、本社共通の手順だけでは現場で十分に運用できないケースがあります。
重要な点
重要なのは、本社手順書と内容が矛盾しないことです。拠点特有の運用を追加・補足する位置付けとし、改訂時には本社手順書との整合性を確認する必要があります。
また、設備変更やレイアウト変更、業務フローの変更があった場合は、リスク評価を実施したうえで拠点別手順書を見直し、教育訓練を行ってから運用を開始することがGDP上重要です。
ポイント
「共通ルールは本社手順書、現場での具体的な運用は拠点別手順書」
この2つを適切に管理することで、どの拠点でも一貫したGDP品質を維持できます。
丸総が実現する「流れ続ける物流」
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
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温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
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リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
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BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください
製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。
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メディカル担当
電話：0548-32-0770
e-mail：sales@marusoh-el.co.jp
