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例えば、

• 倉庫温度の基準範囲を超えた
• 輸送中の温度記録が取得できなかった
• 手順書どおりの作業が実施されなかった
• 入出庫記録に記載漏れがあった
• 車両の施錠確認を失念した

といった事例が乖離に該当します。

GDPでは、「乖離を発生させないこと」も重要ですが、それ以上に「乖離が発生した際に適切に報告・調査・是正すること」が求められます。乖離を隠したり、そのまま放置したりすると、医薬品の品質や真正性を保証できなくなる可能性があります。

乖離が発生した場合は、

1. 事実を速やかに報告する
2. 影響を評価する
3. 原因を調査する
4. 是正措置・再発防止措置を実施する
5. 記録として保存する

という流れで対応します。

GDPにおける乖離管理は、単なるミスの追及ではなく、品質システムを継続的に改善するための重要な仕組みです。現場では「異常かもしれない」と感じた時点で報告する意識を持つことが、医薬品の品質確保につながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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