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温度データを解析する

まずは取得した温度データを確認します。

• 温度基準を超えた場所はないか
• 最も高温・低温となる場所（ホットスポット・コールドスポット）はどこか
• 扉付近や窓際など、温度変化が大きい場所はないか
• 空調停止時や休日に温度変化が大きくならないか

単に平均温度を見るだけでなく、「最大値」「最小値」「変動幅」まで確認することが重要です。

リスクを評価する

解析結果から、医薬品への影響を評価します。

例えば、

• 一部の棚だけ30℃近くになる
• 出入口付近だけ冬季に5℃以下になる
• 天井付近だけ温度が高い

このような結果であれば、

「どの医薬品を保管しても問題ないか」

という視点でリスク評価を行います。

必要な改善を実施する　

温度異常が確認された場合は改善を行います。

例えば、

• 保管場所の変更
• 棚配置の見直し
• 空調の風向き調整
• サーキュレーター設置
• 温度ロガー設置位置の変更
• 空調設定温度の見直し

改善内容は記録として残します。

改善後は再確認する

改善したら終わりではありません。

改善が有効だったことを確認するため、

• 再度簡易マッピングを実施
• 温度ロガーで継続確認
• 季節変化で問題がないか確認

改善効果を客観的なデータで確認します。

日常管理へ反映する

マッピング結果は日常管理にも活用します。

例えば、

• 温度ロガー設置場所の決定
• 日常点検場所の選定
• 温度逸脱時の判断基準
• SOP（手順書）の改訂
• 新人教育資料への反映

一度得られたデータは、継続的な品質管理の基礎となります。

定期的な見直しを行う

温度マッピングは一度実施すれば永久に有効ではありません。

次のような変更があった場合は再実施を検討します。

• 空調設備の更新
• 倉庫レイアウト変更
• 棚配置変更
• 保管品目の変更
• 建屋改修
• 大型機械の設置
• 季節条件が大きく変化した場合

GDPでは、保管環境に影響する変更時の再評価が重要です。

まとめ

温度マッピングは**「測定」ではなく「改善活動」のスタート**です。

測定 → 解析 → リスク評価 → 改善 → 効果確認 → 日常管理へ反映という流れを継続することで、医薬品の品質を維持し、GDPが求める適切な保管環境を確保できます。これは監査でも重視されるポイントであり、温度マッピング結果をどのように運用へ活かしているかを説明できるようにしておくことが大切です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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