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なぜ人の出入り管理が必要なのか

医薬品倉庫には、次のようなリスクがあります。

• 異物混入
• 盗難
• 偽造医薬品の持ち込み
• 温度逸脱
• 作業ミス
• 情報漏えい
• 無断立ち入り

特に医薬品は、人の健康や命に関わるため、
「誰でも自由に入れる倉庫」はGDP上、大きな問題になります。

GDPで重要となる考え方

1. 関係者以外を入れない

倉庫内には、

• 倉庫作業員
• 管理薬剤師
• 品質担当者
• 許可された業者

など、必要な人のみ入室できるようにします。

例えば、

• ドライバー
• 来客
• 修理業者
• 清掃業者

などは、必要最小限の範囲に制限します。

2. 入退室記録を残す

「いつ・誰が・何の目的で入ったか」を記録します。

例：

これにより、万一問題が起きた際に追跡調査（トレーサビリティ）が可能になります。

3. 温度管理区域への注意

冷所や定温庫では、扉の開閉によって温度変化が発生します。

そのため、

• 不要な出入りを減らす
• 開放時間を短くする
• 同時作業をまとめる

などの工夫が必要です。

特に夏場は、短時間でも庫内温度が大きく変動する場合があります。

倉庫で実施される主な管理方法

入退室管理

• ICカード
• 鍵管理
• 暗証番号
• 指紋認証

などを利用。

来訪者管理

来客時には、

• 訪問記録
• 入館証
• 同行者管理

を行います。

単独行動を禁止する倉庫もあります。

エリア区分

倉庫を、

• 一般区域
• 医薬品保管区域
• 冷所
• 返品隔離区域
• 不適合品区域

などに分け、立入権限を制限します。

現場でよくある注意点

「少しだけだから」が危険

例えば、

• ドライバーが勝手に倉庫へ入る
• 業者が無断で奥まで入る
• 扉を開放したまま作業する

こうした“小さな慣れ”が、重大事故につながることがあります。

GDP的に重要なポイント

医薬品GDPでは、

「適切なセキュリティを維持し、医薬品を盗難・不正流通・混入から保護する」

という考え方が重視されます。

つまり、人の出入り管理は、

• 品質管理
• 温度管理
• 防犯
• 偽造防止
• 逸脱防止

すべてにつながる重要管理なのです。

まとめ

医薬品倉庫における「人の出入り管理」は、単なる受付管理ではありません。

• 誰を入れるか
• どこまで入れるか
• 何を記録するか
• どう監視するか

を適切に管理することで、医薬品の品質と安全を守っています。

GDPでは、「人の管理」も品質管理の一部として考えることが大切です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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