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季節の変わり目における「温度逸脱」リスク

GDPでは、保管温度（例：1～30℃、2～8℃など）を常時維持することが求められます。

• 自動切り替えのタイムラグ: 外気温が急変する時期、空調が「冷房」から「暖房」に切り替わる（あるいはその逆）際のデッドバンド（不感帯）で、設定範囲を一時的に超えてしまうリスクがあります。

• 除湿と温度の両立: 湿度が上がる時期、除湿のために冷却を行うと温度が下がりすぎ、再熱ヒーターが間に合わないといったケースも散見されます。

システム切り替え時の「バリデーション/キャリブレーション」

空調機の定期点検や、バックアップ機への切り替え運用を行う場合、以下のエビデンスが必要です。

• 切り替え手順のSOP化: 誰が、いつ、どの判断基準で切り替えるのかを明確にします。

• 温度マッピングの再評価: 夏場と冬場で空気の流れや負荷が変わるため、最悪の条件下でも許容範囲内に収まることを証明しなければなりません。

• センサーの校正: 切り替え制御を行うための温度センサー（マスター）が正確であることを定期的に校正（キャリブレーション）する必要があります。

停電・故障時の「非常用電源」切り替え

万が一の事態に備え、電源が切り替わる際の挙動も重要です。

• 瞬時電圧低下（瞬低）対策: 制御コントローラーがリセットされ、設定値が初期化されないか確認が必要です。

• 復旧後の自動起動: 電源が復旧した際、手動介入なしで設定温度での運転が再開される仕組みが推奨されます。

実務上のチェックリスト

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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