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「校正」と「点検」の違い

現場では混同されやすいですが、意味は少し異なります。

点検

機器が正常に動くかを確認すること。

例：

• 電源が入る
• 表示が見える
• センサー破損がない

校正

機器の表示値が「正しい基準」とズレていないか確認すること。

例：

• 温度ロガー表示：5.8℃
• 標準器表示：5.0℃
  → 0.8℃ズレている

つまり、
「動く」だけでは不十分で、正しい値を示しているかが重要です。

なぜGDPで校正が重要なのか？

例えば、冷所保管品を「2〜8℃」で管理している倉庫で、

• 実際は9℃なのに
• 温度計が「7℃」と表示していた場合

現場では異常に気づけません。

この状態が続くと、

• 品質劣化
• 出荷判定ミス
• 回収リスク
• 顧客クレーム
• 行政指摘

につながる可能性があります。

つまり、
機器の誤差＝品質リスクになります。

校正対象になりやすい機器

医薬品物流倉庫では、以下の機器が代表的です。

• 温度計
• 温度ロガー
• 湿度計
• 冷蔵庫温度監視装置
• データロガー
• はかり
• 差圧計
• フォークリフト温度センサー
• 車載温度記録計

特に温度管理関連機器はGDP上の重要管理項目です。

校正で確認するポイント

① 校正期限

「いつ校正したか」

期限切れ機器を使用していないか確認します。

② 校正証明書

外部校正業者へ依頼した場合、

• 校正日
• 使用標準器
• 測定結果
• 誤差値

などが記載された証明書を保管します。

GDP監査ではよく確認されます。

③ 許容誤差

「どこまでのズレを許可するか」

例：

• ±0.5℃
• ±1.0℃

管理基準を超えた場合は、

• 使用停止
• 再校正
• 影響調査

が必要になります。

現場で起こりやすい問題

よくある例

• 校正期限切れに気づかない
• 交換電池切れで表示異常
• 落下後に未確認で継続使用
• 校正済ラベルが剥がれている
• 倉庫移設後に再確認していない

特に「壊れていないから大丈夫」は危険です。

GDP監査で見られるポイント

監査では次のような確認が行われます。

• 校正台帳があるか
• 校正周期は適切か
• 不適合時の対応記録があるか
• 使用停止ルールがあるか
• 委託業者管理ができているか

「校正している」だけでなく、
記録として説明できる状態が求められます。

物流担当者向けの実務ポイント

現場では、次の3点を習慣化すると効果的です。

毎日確認

• 表示異常
• 破損
• ラベル確認

月次確認

• 校正期限
• 記録保存
• 異常履歴

異常時対応

• 使用停止
• 上長報告
• 影響範囲確認

まとめ

医薬品GDPにおける機器校正は、
単なるメンテナンスではなく、

「医薬品品質を保証するための基礎管理」

です。

温度や湿度の数値は、
「正しい前提」で初めて意味を持ちます。

そのため、

• 定期校正
• 記録管理
• 異常時対応
• 校正期限管理

を確実に実施することが、GDP対応の重要ポイントになります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

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医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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