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リスクとは何か

GDPではリスクを次のように考えます。

「問題が起こる可能性 × 起こったときの影響の大きさ」

• 可能性（頻度）：どれくらい起こりやすいか
• 影響度：品質にどれくらいダメージがあるか

倉庫における主なリスク

① 温度逸脱リスク（最重要）

• 空調故障
• 扉の開けっぱなし
• 夏場の入出庫時（例：大阪市の猛暑）

影響：
品質劣化・有効性低下（見た目では分からない）

② 保管ミス（ヒューマンエラー）

• 異なる温度帯への誤保管
• ロット混同
• 期限切れ品の出荷

影響：
誤出荷 → 回収（リコール）につながる

③ 異物混入・衛生リスク

• 防虫防鼠不足
• 粉塵・汚れ

影響：
製品の信頼性低下

④ セキュリティリスク

• 盗難
• 不正持ち出し
• 偽造品混入

影響：
重大な社会的問題・企業信用の失墜

⑤ 輸送連携リスク（倉庫外とのつながり）

• 配送中の温度管理不備
• 長距離輸送での逸脱

影響：
倉庫で良くても、出荷後に品質が崩れる

地域によって変わるリスク

地域はリスクを大きく左右します。

高温地域（夏場）

• 温度逸脱リスク ↑
• 冷却資材不足リスク

寒冷地域

• 凍結リスク（液剤・ワクチン）

離島・遠隔地

• 輸送時間増加 → 管理難易度↑

同じ倉庫運用でも、地域によってリスクレベルは変わる

リスクへの基本対応

① 予測する

• 「何が起こりそうか」を事前に考える

② 評価する

• 発生頻度 × 影響度で優先順位付け

③ 対策する

• 温度管理強化
• 手順書整備
• 教育訓練

④ 記録する

• 温度ログ
• 点検記録
• 逸脱記録

記録がない＝やっていないと見なされる

現場での一言イメージ

「リスク管理＝事故をゼロにすることではない」
「リスク管理＝起きても影響を最小にする仕組み」

まとめ

• リスクは「起こる可能性 × 影響」
• 倉庫では特に温度・人・衛生・輸送が重要
• 地域によってリスクは変わる
• GDPでは事前に考えて、記録で証明する

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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