そもそも医薬品GDPにおける「逸脱」とは？
医薬品GDPにおける逸脱とは、ひとことで言えば「あらかじめ定められたルールや基準から外れてしまうこと」を指します。
医薬品は、製造工場を出てから患者さんの手に渡るまで、品質が劣化したり、偽造品が紛れ込んだりしないように厳重に管理して運ぶ必要があります。そのため、保管や輸送に関する細かいルールが設定されていますが、予期せぬトラブルや人為的ミスによってそのルール通りに作業ができなかった場合、それはすべて「逸脱」として扱われます。
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医薬品GDPの逸脱条件
こんにちは。
今回は逸脱の条件について考えてみましょう。
今回は、医薬品GDPにおいて非常に重要な管理項目のひとつである「逸脱（いつだつ）」について、どのような条件で発生するのか、そしてなぜ重要なのかを分かりやすく解説します。
INDEX
逸脱とみなされる主な「条件・ケース」
どのような事象が逸脱に該当するのか、現場で発生しやすい代表的な条件やケースを分類してまとめました。
| 分類 |
逸脱とみなされる具体的な条件・ケース |
| 温度・環境管理 |
・定められた保管・輸送温度（例：2〜8℃、25℃以下など）から外れた ・温度記録計（ロガー）のスイッチを入れ忘れた、または故障した ・倉庫の空調設備が停電や故障で停止した |
| 製品の物理的ダメージ |
・輸送中に外箱を落下させてしまい、へこみや破れが生じた ・雨や結露によって段ボールが水濡れした ・封印（シールやテープ）が破られているのを発見した |
| 輸送・配送トラブル |
・指定された納品先とは違う病院や薬局に誤配送した ・輸送車両が事故や渋滞に巻き込まれ、大幅な配送遅延が起きた ・荷台の施錠ルールが守られていなかった |
| 手順（SOP）の不遵守 |
・定められた確認作業やダブルチェックをスキップした ・作業記録のサイン漏れ、あるいは後からまとめて記録を書いた ・未承認の（ルールで許可されていない）運送業者に配送を委託した |
| 偽造品・不良品の疑い |
・正規の取引先以外から製品が届いた ・外観やロット番号に不審な点がある製品を見つけた |
ポイント
「製品そのものが壊れていなければOK」ではありません。「ルールを守れなかった（記録が残っていない）」こと自体が、品質を保証できない状態を生み出すため、重大な逸脱となります。
逸脱が起きた際の「基本ルール」
GDPでは、「逸脱を起こさないこと」はもちろん重要ですが、それ以上に「逸脱が起きたときにどう対処するか（隠さずに適切に処理するか）」が厳しく問われます。
逸脱が発生したと判断される条件を満たした場合、現場は以下のステップを踏む必要があります。
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発見・報告： 異常を発見したら、すぐに作業を止めて責任者（品質保証部門など）に報告する。
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隔離： 逸脱が起きた製品を、正常な製品と混ざらないように「隔離エリア」に移動させ、出荷をロックする。
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原因調査： 「なぜ起きたのか（根本原因）」「製品の品質に影響はあるか」を調査する（温度逸脱の場合は、製薬メーカーに品質影響の評価を依頼することが多いです）。
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CAPA： 再発を防止するための対策（ルールの見直し、設備の改修、再教育など）を立案し、実行する。
まとめ：なぜ逸脱管理がそれほど厳しいのか？
医薬品は、患者さんの命や健康に直結するものです。例えば、基準温度を大きく超えて運ばれたワクチンは、見た目が正常でも効果を失っているかもしれません。
逸脱の条件を明確にし、それを厳格に管理する理由は、「ミスを責めるため」ではなく、「品質の確かな医薬品だけを患者さんに届けるため」の強固なフィルターなのです。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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株式会社丸総コーポレートサイト内（https://marusoh-el.co.jp/journal/medical/）に
統合されます。
丸総が実現する「流れ続ける物流」
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
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温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
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リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
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BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
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