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購入・譲り受け

医薬品を購入または譲り受ける場合は、取引先の適格性が事前に確認されていることが前提となります。
具体的には、以下の点が重要です。

• 取引先が法令に基づく許可・登録を有していること

• 過去の取引実績や監査結果等により、信頼性が確保されていること

• 医薬品が正規流通経路から供給されていること

また、購入・譲り受けた医薬品については、受領時に品名、数量、ロット番号、有効期限、外観状態等を確認し、記録を残すことが求められます。

販売・授与

医薬品を販売または授与する場合も、販売先・授与先の適格性確認が不可欠です。
GDPでは、医薬品が以下のような相手にのみ供給されることを求めています。

• 法令上、医薬品の取扱いが認められている事業者

• 適切な保管・管理体制を有することが確認された取引先

販売・授与にあたっては、誤出荷や不正流通を防止するための管理が必要であり、出荷内容や日付、数量等を正確に記録・保存します。

共通する留意点

購入・譲り受け・販売・授与のいずれにおいても、以下の点が共通して求められます。

• 取引の透明性とトレーサビリティの確保

• 手順書に基づいた一貫した運用

• 異常や逸脱が発生した場合の速やかな報告と是正措置

これにより、医薬品の品質と信頼性を流通の最終段階まで維持することが可能となります。

まとめ

医薬品GDPにおける購入・譲り受け・販売・授与は、単なる商取引ではなく、国民の健康を守るための重要な品質管理活動の一部です。
各工程で適切な管理と記録を行うことが、安全で信頼できる医薬品供給につながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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