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契約委託者の基本的な責任

契約委託者は、業務を委託した場合であっても、GDP上の責任を委任したことにはなりません。
そのため、以下の点について主体的に管理・確認する必要があります。

• 委託業務がGDPに適合して実施されていること

• 医薬品の品質、有効性、安全性が流通過程で維持されていること

• 偽造医薬品の混入や不適切な取り扱いが防止されていること

委託先の選定と評価

契約委託者は、委託先を選定する際に、適格性の評価を行わなければなりません。

• 必要な許可・登録を有しているか

• GDPに基づく体制（手順書、教育訓練、設備等）が整備されているか

• 医薬品を適切に取り扱った実績があるか

これらを文書等で確認し、必要に応じて監査を実施します。

契約（品質契約）の締結

委託業務を行う場合、書面による契約（品質契約等）を締結し、役割と責任を明確にします。

契約書には、少なくとも以下の内容を含めることが求められます。

• 委託業務の範囲と内容

• 医薬品の保管・輸送条件

• 逸脱、苦情、回収時の対応

• 記録の管理方法

• 監査の実施に関する事項

委託後の管理と継続的な確認

契約締結後も、契約委託者は委託先任せにせず、継続的な管理・監督を行います。

• 業務状況の定期的な確認

• 逸脱やトラブル発生時の対応確認

• 法令やGDPガイドライン改正時の契約内容見直し

これにより、流通品質の維持・向上を図ります。

まとめ

• 契約委託者は「委託しても責任は残る」

• 委託先の適格性評価と文書化が重要

• 契約により役割と責任を明確化

• 委託後も継続的な監督・確認が必要

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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