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外部委託の基本的な考え方

外部委託は、業務効率化や専門性の活用という利点がある一方で、管理が不十分であれば、医薬品の品質低下や逸脱、不正流通のリスクを高めます。
そのためGDPでは、委託業務を品質システムの一部として管理することが求められます。

委託前の評価（適格性評価）

外部委託業者を選定する際には、事前に適格性を評価しなければなりません。
評価のポイントには以下が含まれます。

• GDPを理解し、遵守できる体制があるか

• 温度管理・記録・逸脱対応の仕組みが整備されているか

• 教育訓練が実施されているか

• セキュリティ対策が講じられているか

この評価結果は文書化し、記録として保存します。

委託契約および品質取決め

外部委託業務は、書面による契約および品質に関する取決めに基づいて実施される必要があります。

契約書・取決めには、次の事項を明確にします。

• 委託業務の範囲と責任分担

• GDP関連手順の遵守義務

• 逸脱・苦情・回収発生時の連絡体制

• 記録の作成・保管・提供に関する取り決め

• 監査の実施権限

委託後の管理と監督

委託開始後も、委託者は業務を「任せきり」にしてはなりません。
定期的な管理・監督が必要です。

• 定期的な監査（現地監査・書面監査）

• KPIや報告書による業務状況の確認

• 温度逸脱や手順逸脱の報告・是正状況の確認

問題が発生した場合は、原因を分析し、是正・予防措置（CAPA）を実施します。

変更管理と継続的改善

委託業者の設備変更、手順変更、再委託などが行われる場合は、事前に評価・承認を行う必要があります。
また、定期的な見直しを通じて、委託業務がGDPに適合し続けていることを確認します。

管理薬剤師・責任者の役割

管理薬剤師や責任者は、外部委託業務が適切に管理されていることを把握し、必要な是正措置を指示する立場にあります。
最終責任は自社にあることを常に意識することが重要です。

まとめ

医薬品GDPにおける外部委託業務の管理は、
**「委託しても責任は移らない」**という原則のもと、

• 適切な業者選定

• 明確な契約と品質取決め

• 継続的な監督と改善

を通じて、医薬品の品質と安全な流通を確保するための重要な要素です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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