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経営陣の基本的責任

経営陣は、医薬品が適切な品質を保持したまま、正規の流通経路を通じて供給されることを確実にする責任があります。
そのため、GDPを単なる「現場ルール」ではなく、経営方針の一部として位置づけることが求められます。

品質方針と品質システムの確立

経営陣は、医薬品の品質と完全性を最優先とする品質方針を明確に示し、それを実現するための品質マネジメントシステムを整備しなければなりません。
また、その方針が文書化され、全従業員に理解・遵守されていることを確認する責任があります。

人的・物的資源の確保

GDPを遵守するためには、十分な人員、適切な教育訓練、必要な設備やシステムが不可欠です。
経営陣は、コストや効率性だけでなく、品質確保の観点から必要な資源を確保する判断を行うことが求められます。

責任者の任命と権限付与

卸売販売業者等には、GDPに関する実務を統括する責任者を任命し、その職務と権限を明確にする必要があります。
経営陣は、この責任者が経営判断から独立して品質に関する意見を述べられる体制を整えることが重要です。

法令遵守と継続的改善への関与

経営陣は、医薬品医療機器等法やGDP関連通知を理解し、組織が法令を確実に遵守していることを監督します。
さらに、自己点検や監査結果、逸脱や苦情の情報を把握し、是正・予防措置（CAPA）を含めた継続的改善に主体的に関与する姿勢が求められます。

経営陣に求められる姿勢

GDPでは、「品質は経営の責任である」という考え方が基本です。
経営陣が品質を重視する姿勢を明確に示すことで、現場における判断や行動の基準が定まり、医薬品の安全・安定供給が確保されます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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