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完全性が求められる理由

医薬品は、わずかな異常でも

• 有効性の低下

• 安全性の問題

• 重篤な健康被害

につながる可能性があります。

そのためGDPでは、
「正しい医薬品が」「正しい状態で」「正しい相手に」
届けられることを保証する必要があります。

① 物理的完全性

• 外箱・内箱・PTPシート・バイアル等に

  • 破損

  • 変形

  • 汚染

  • 開封痕
    がないこと

• 封印・シール・キャップが正常であること

② 内容の完全性

• 表示された製品名、規格、ロット番号、使用期限が正しいこと

• 内容物の 数量・種類・規格 に誤りがないこと

• 他製品との 混在・取り違え がないこと

③ 品質の完全性

• 温度、湿度、光などの保管・輸送条件が守られていること

• コールドチェーン製品等で逸脱がないこと

• 異臭、変色、沈殿などの異常がないこと

④ 流通上の完全性（トレーサビリティ）

• 仕入先・販売先が適格であること

• 入庫から出庫までの履歴が追跡可能であること

• 不正流通、偽造医薬品が混入しない仕組みがあること

完全性を確保するための主な管理ポイント

保管時

• 製品区分（通常品／要冷品／返品・隔離品など）の明確化

• 先入先出（FIFO）・使用期限管理

• 施錠・立入制限による改ざん防止

輸送時受領・出荷時

• 外観確認（破損・汚損・開封痕）

• 表示・ロット・数量の照合

• 異常時の隔離・報告・記録

完全性が損なわれた場合の対応

完全性に疑義がある医薬品は
「そのまま流通させない」 ことが重要です。

• 直ちに隔離

• 原因調査

• 品質影響評価

• 必要に応じて返品・廃棄

• 記録の保存

これらを手順書に基づいて実施します。

まとめ

• 医薬品の完全性＝品質・内容・状態が変わらないこと

• 完全性は 保管・輸送・取扱いの全工程 で守る

• 異常があれば「迷わず止める・隔離する」

• 完全性の確保は 患者の安全を守る最後の砦

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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