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GMPの目的

GMPの最大の目的は、
患者さんが使用する医薬品の品質を、製造工程の段階から確実に保証することです。

そのために、以下を防止します。

• 人為的ミス

• 異物混入や交叉汚染

• 品質のばらつき

• 記録の不備によるトレーサビリティ欠如

GMPが対象とする範囲

GMPは、医薬品の製造に関わるすべての工程を対象とします。

• 原料・資材の受入れ

• 製造（調製、混合、充填、包装など）

• 試験・検査

• 保管

• 出荷判定

「製造室だけ」ではなく、人・設備・文書・記録・教育訓練まで含めた包括的な管理が求められます。

GMPの基本的な考え方（3本柱）

① 人に依存しない仕組みづくり

• 手順書（SOP）を整備し、誰が作業しても同じ結果になるようにする

• 教育訓練により、作業者の力量を維持・向上させる

② 設備・環境の管理

• 製造設備は適切に設計・保守・点検されていること

• 清浄度、温度、湿度などの製造環境を管理すること

③ 記録による品質保証

• 「やったことは必ず記録する」

• 記録は正確・改ざん不可・追跡可能であること

GMPにおける重要なキーワード

• バリデーション：工程が常に期待どおりの結果を出すことの確認

• 逸脱管理：決められた手順から外れた場合の原因究明と是正

• 変更管理：製造方法や設備を変更する際の影響評価

• CAPA：是正措置・予防措置

GMPとGDPの違い

GMPとGDPは役割が異なりますが、最終的な目的は同じ患者さんの安全確保です。

まとめ

医薬品GMPとは、

• 製造工程に品質を作り込むためのルールであり

• 人任せにしない仕組みを構築する考え方であり

• 記録によって品質を証明する活動です。

GMPが適切に運用されてはじめて、その後のGDPによる流通管理が意味を持ち、
安全で信頼できる医薬品が患者さんに届けられます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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