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基本的な考え方

販売先から返却された医薬品は、

• 適切な保管・輸送条件が維持されていたか不明

• 改ざんや取り違えのリスクがある

• 品質劣化が起きている可能性がある

このため、
原則として「そのまま再販売してはならない」
という前提で取り扱います。

返却医薬品の受領時対応

返却された医薬品を受領する際は、以下を速やかに実施します。

• 通常在庫と明確に区別して保管

• 「返却品」「隔離品」と分かる表示

• システム上での在庫区分管理

未評価のまま出荷・混在させないことが最重要です。

再出荷可否の判断（評価）

返却医薬品を再流通させる場合には、
責任者（管理薬剤師等）による評価と承認が必要です。

主な確認項目：

• 出荷後の保管条件（温度・湿度）

• 未開封であること

• 包装・封印・ラベルの完全性

• 使用期限内であること

• リコール・品質情報との関係

これらが文書で確認・記録できない場合、
再販売は認められません。

再販売が認められないケース

次のような場合は、再流通不可となります。

• 保管条件が不明、または逸脱の可能性がある

• 一度でも開封された医薬品

• 使用期限が近い、または過ぎている

• ラベル・外箱の破損や汚損がある

• 偽造・改ざんの疑いがある

原則として廃棄または製造販売業者への返送となります。

文書化と記録管理

返却医薬品の取扱いでは、以下の記録が求められます。

• 返却理由

• 返却日・数量・製品情報（ロット等）

• 評価内容と判断結果

• 再出荷／廃棄／返送の処置内容

• 責任者の承認記録

これらはGDP文書管理の一部として適切に保管します。

物流現場での重要ポイント

物流担当者として特に重要なのは、

• 返却品は即時隔離

• 「判断は現場でしない」

• 必ず責任者へ報告・引き渡す

• 手順書どおりに処理する

という点です。

まとめ

販売先から返却された医薬品は、

• 原則再販売不可

• 再流通には厳格な評価と承認

• 隔離・記録・責任者判断がGDPの基本

これらを徹底することが、
医薬品の品質と患者の安全を守ることにつながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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