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偽造医薬品とは

偽造医薬品とは、意図的に真正品を装って製造・流通された医薬品のことです。
以下のようなケースが含まれます：

• 成分が入っていない／異なる
• 規格外の品質（含量不足・不純物混入）
• 正規品を装ったラベル・包装
• 有効期限やロットの改ざん

なぜGDPで重要か

医薬品GDP（Good Distribution Practice）は、流通段階での品質保証を目的としています。
偽造医薬品が混入すると：

• 患者の健康被害
• 企業の信頼失墜
• 法規制違反（行政処分）

につながるため、流通段階での防止が極めて重要です。

主な侵入経路（リスクポイント）

物流現場では、以下が注意ポイントです：

① 仕入れ段階

• 非正規ルートからの購入
• 取引先の資格未確認

対策：認可業者（許可証確認）からのみ調達

② 入荷時

• 外装・封緘の異常
• ロット番号や表示の違和感

対策：受入検品の徹底（目視＋記録）

③ 保管・在庫管理

• 不明品の混入
• ラベル貼替え

対策：ロット管理・区分保管・アクセス制限

④ 出荷・輸送

• すり替え・盗難
• 不正開封

対策：封緘・施錠・輸送記録の管理

GDPで求められる具体的対策

1. サプライヤー管理

• 許可証確認（卸売販売業等）
• 定期的な評価・監査

2. トレーサビリティ確保

• ロット番号・入出庫履歴の記録
• 「いつ・どこから・どこへ」を追跡可能に

3. 教育・訓練

• 偽造品の特徴を周知
• 異常時の報告フローを明確化

4. 異常時対応（逸脱管理）

• 疑義品は隔離
• 出荷停止
• 管理薬剤師へ報告

現場での「気づきポイント」

物流担当者が見抜くための視点：

• 箱の印刷が粗い／色味が違う
• バーコードが読めない
• ロット・期限表示が不自然
• 入荷ルートに違和感がある

「いつもと違う」は重要なサイン

まとめ

偽造医薬品対策は、特別な作業ではなく、
日常のGDP運用の徹底そのものです。

• 正規ルートの確保
• 入荷・保管・出荷の管理強化
• 記録と教育の徹底

これらを継続することで、偽造医薬品の混入リスクを最小化できます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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