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医薬品GDPにおけるトレーサビリティとは？

一言で言えば、「その薬が、いつ、どこで、誰によって、どのように扱われたか」を、川上（製造元）から川下（医療機関・薬局）まで完全に遡れる（または追える）状態を指します。

GDPガイドラインでは、単に「どこに運んだか」だけでなく、輸送中の「温度管理」や「偽造品の混入防止」といった品質保持の記録も、トレーサビリティの一部として厳格に求めています。

なぜトレーサビリティが必要なのか？（3つの目的）

① 偽造医薬品（カウンターフェイト）の混入防止
正規の流通経路を明確に記録することで、途中で不純物や偽物が紛れ込む隙をなくします。もし不審な製品が見つかっても、ルートを遡れば「どこで入れ替わったか」が特定できます。

② 迅速かつ確実な回収（リコール）
万が一、製造工程や流通段階で不備が見つかった際、対象となるロット番号の薬が「今どこの倉庫にあり、どの薬局に納品されたか」を即座に特定し、被害を最小限に抑えるためです。

③ 品質保持の証明（温度管理の可視化）
バイオ医薬品など温度変化に弱い製品において、工場を出てから薬局に着くまでの「温度ログ」を製品と紐付けて管理します。これが欠けると、たとえ見た目が正常でも「品質が担保されている」とはみなされません。

実務で求められる具体的な記録事項

GDPガイドラインに基づき、以下の情報は「消えない・改ざんできない」方法で記録し、一定期間保管する必要があります。

• 製品情報： 品名、数量、ロット番号、有効期限

• 取引情報： 購入・販売日、取引先の名称・住所

• 物流情報： 配送業者、輸送時の温度記録、異常発生の有無

近年のトレンド：ICTとバーコードの活用

かつては紙の伝票が主流でしたが、現在はデジタル化が急務となっています。

• 新バーコード（GS1データバー）： 箱に印字されたバーコードをスキャンするだけで、個体識別番号や有効期限、ロット番号が自動的にシステムに取り込まれます。これにより、ヒューマンエラーを防ぎつつ高精度なトレーサビリティが実現しています。

• デジタル・マッピング： 輸送中のトラックや倉庫内の温度をリアルタイムで監視し、異常があれば即座にアラートを出す仕組みが導入されています。

まとめ

医薬品GDPにおけるトレーサビリティは、単なる荷物追跡ではありません。それは、命に関わる製品のバトンをつなぐ記録であり、万が一の際のセーフティネットです。

卸業者や物流業者は、この記録を完璧に残すことで、日本の医療の信頼性を底上げしていると言えます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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