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医薬品GDPにおける「許可」とは

医薬品の流通（保管・輸送・販売など）を行うためには、法律に基づいた許可や登録が必要です。
これは無許可で医薬品が流通しないようにするための入口管理です。

代表的なもの：

• 医薬品卸売販売業許可
• 医薬品製造業許可（包装・表示・保管を含む場合あり）
• 医薬品製造販売業許可

なぜ許可が重要か（GDP視点）

GDP（Good Distribution Practice）は、流通中の品質保証を目的としていますが、
そもそも適切な許可を持つ事業者でなければGDPの枠組みに入れません。

つまり、

• 許可＝スタートライン
• GDP＝その運用ルール

という関係です。

倉庫・物流現場でのポイント

① 委託先の許可確認

• 外部倉庫や運送会社が関与する場合
  → 該当する許可や登録の有無を確認
• 契約前に確認し、記録を残す

無許可業者＝GDP違反リスク

② 許可内容と業務範囲の一致

• 「保管だけOK」なのか
• 「出荷判定・流通加工も可能」なのか

 許可範囲外の業務はNG

③ 許可証の管理

• 有効期限の確認
• 更新状況の把握
• 監査時に提示できる状態で保管

④ 管理薬剤師の配置

• 卸売販売業などでは必須
• 実務として品質管理が機能しているかが重要

名義貸しは重大違反

よくあるトラブル例

• 許可のない倉庫に一時保管してしまった
• 委託先の許可が失効していた
• 許可範囲外の流通加工を実施していた

 いずれもGDP違反＋行政指導の対象

現場でのチェックポイント（簡易）

• 許可証を確認したか？
• 有効期限は切れていないか？
• 業務内容と許可範囲は一致しているか？
• 委託先も含めて確認できているか？

まとめ

医薬品GDPにおける「許可」は、
品質保証の土台であり、コンプライアンスの最初の一歩です。

許可が適切でなければ、その後の温度管理や衛生管理がどれだけ優れていても、
GDPとしては成立しません。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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