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A｜Attributable（帰属性）

「誰が行ったか分かる」

• 記録者の氏名（またはID）、日付が明確

• 署名・押印・電子署名が必要

後から見て「誰の作業か分からない記録」はNG

L｜Legible（判読性）

「誰が見ても読める」

• 文字がはっきり、消えない

• 第三者（監査員）が読めることが前提

走り書き・薄い鉛筆書きはNG

C｜Contemporaneous（同時性）

「その時に記録する」

• 作業と同時、または直後に記録

• 後日まとめ書きは不可

「あとで書く」は最大の指摘ポイント

O｜Original（原本性）

「原本を残す」

• 最初に記録されたものが原本

• コピーや転記は原本の代わりにならない

電子記録の場合も「原本性」が重要

A｜Accurate（正確性）

「事実を正しく」

• 数値・日時・内容に誤りがない

• 推測・記憶による記載は禁止

 間違えた場合はルール通りに訂正

＋（プラス要素）

Complete（完全性）

「抜け・漏れがない」

• 空欄がない

• 必要な項目がすべて記録されている

Consistent（一貫性）

「ルール通りに統一」

• 日付表記・単位・様式が統一

• SOPと記録内容が一致

Enduring（保存性）

「消えずに残る」

• 保存期間中、劣化・消失しない

• 紙・電子ともに適切な管理が必要

Available（入手可能性）

「すぐに出せる」

• 必要なときに即提示できる

• 監査・査察対応で重要

まとめ

ALCOA+とは、
「記録が信頼できること」を保証するための原則であり、
GDP文書化の基本ルールである。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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