こんにちは。
「苦情対応」は、単なるカスタマーサポートではなく、「患者の安全」と「製品の品質」を守るための重要な監視装置として位置づけられています。
GDPにおける苦情対応の鉄則は、すべての情報を記録し、原因を突き止め、再発を防ぐことです。苦情は、流通プロセスに潜むリスク（温度管理の不備や誤配送など）を知らせてくれる「アラート」として扱われます。
苦情の「2つの分類」
GDPでは、受けた苦情を以下の2つに明確に区別することが求められます。
品質に関する苦情： 製品自体の破損、変色、異物混入、偽造品の疑いなど。
対応： 直ちに製造販売業者（メーカー）へ報告する必要があります。
流通に関する苦情： 誤配送、数量不足、配送遅延、配送中の温度逸脱、梱包の不備など。
対応： 卸売販売業者などの自社内で調査を行い、原因を特定します。
苦情が発生した際、以下のフローを手順書通りに回すことが必須です。
① 受付と記録
いつ、誰が、どの製品について、どのような内容で連絡してきたかを詳細に記録します。
ロット番号や有効期限の確認は必須です。
② 調査と評価
「なぜ起きたのか？」を深掘りします。単なるヒューマンエラーで片付けず、配送ルートの環境や手順の不備まで遡ります。
偽造医薬品の疑いがある場合は、極めて重大な事案として行政への報告も視野に入れた特別対応となります。
③ 是正措置・予防措置（CAPA）
起きてしまったことへの対処（是正）だけでなく、二度と起きないための対策（予防）を講じます。
例：配送ドライバーへの再教育、梱包資材の見直し、温度ロガーの設置箇所の変更など。
④ 記録の保管
一連の対応記録は、当局（保健所やPMDAなど）の査察時にいつでも提示できるよう、適切に保管します。
配送という「動的なプロセス」を扱うため、以下の点に注意が必要です。
返品との連動： 苦情に伴って製品が戻ってくる場合、その製品を「販売可能在庫」に戻してよいかは厳格に判断します（一度外に出たものは、温度管理の証明ができない限り原則再販不可とするのが厳しいGDPの考え方です）。
製造販売業者との連携： 卸売業者は、製品品質に関わる情報を独占してはいけません。メーカーと情報を共有し、必要に応じて回収の判断を仰ぐ連携体制が不可欠です。
責任者の関与： 苦情処理の最終的な責任は、管理薬剤師等が負い、内容を確認・承認しなければなりません。
GDPの枠組みでは、苦情を「面倒なトラブル」と捉えるのではなく、流通品質の弱点を見つけるための貴重なデータと捉えます。
ポイント： 「記録がない＝対応していない」とみなされるのが規制の世界です。
「誰が・いつ・どう判断したか」を透明化しておくことが、GDP遵守の第一歩となります。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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