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変更時に必要な管理

• 誰が変更したか
• いつ変更したか
• 何を変更したか
• なぜ変更したか（変更理由）
• 変更前の記録が確認できること

これらが監査証跡（Audit Trail）として保存されることが望まれます。

変更してはいけない例

• 温度逸脱を隠すために測定値を書き換える
• 出荷日時を実績と異なる日時へ変更する
• 不都合な記録を削除する
• 変更履歴が残らない状態でデータを修正する

運用上のポイント

担当者が入力ミスを修正する必要はありますが、「元の記録を消して上書きする」のではなく、「訂正履歴が残る形で修正する」ことがGDPの考え方です。

そのため、電子記録システムは、

• 個人IDによるログイン
• 権限管理
• 監査証跡機能
• バックアップ機能

を備えていることが望まれます。

GDPでは「変更禁止」ではなく、「適切に管理された変更」が求められます。変更履歴が追跡でき、データの真正性・完全性が維持されていることが重要です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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メディカル担当

電話：0548-32-0770

e-mail：sales@marusoh-el.co.jp