例
- 保管温度が規定範囲を一時的に超えた
- 輸送中に温度ロガーが停止していた
- 出荷前確認を実施せずに製品を発送した
- 施錠手順を守らずに車両を離れた
- SOPとは異なる方法で作業を行った
これらはすべて逸脱に該当する可能性があります。
GDPでは逸脱をゼロにすることではなく、逸脱を適切に管理することが求められています。小さな異常でも見逃さず報告し、原因を分析して是正措置（Correction）や是正・予防措置（CAPA）につなげることで、医薬品の品質と患者さんへの安全を守ることができます。
トップページ > 物流コラム
医薬品GDPの逸脱
こんにちは。
今回は逸脱について考えてみましょう。
医薬品GDPにおける逸脱とは、あらかじめ定められた手順書や基準、管理条件から外れた事象を指します。逸脱が発生した場合は、そのままにせず、原因を調査し、製品品質への影響を評価したうえで、再発防止策を講じることが重要です。
ポイント
- 決められた手順・基準から外れたら「逸脱」の可能性を考える
- 発見したら速やかに報告・記録する
- 品質への影響を評価する
- 原因を究明し、再発防止策を実施する
- 逸脱情報を教育や業務改善に活用する
GDPでは、隠す文化ではなく報告し改善する文化を根付かせることが、継続的な品質向上につながります。
丸総が実現する「流れ続ける物流」
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
-
温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
-
リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
-
BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください
製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。
▶︎ [お問い合わせはこちら]
メディカル担当
電話：0548-32-0770
e-mail：sales@marusoh-el.co.jp
