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なぜ空調管理が重要なのか

医薬品には、それぞれ定められた保管温度があります。

例えば、

• 室温品（1〜30℃）
• 定温品（15〜25℃）
• 冷所品（2〜8℃）

などがあり、基準を外れると品質へ影響する可能性があります。

空調機の不具合によって、

• 倉庫内温度の上昇
• 湿度異常
• 結露発生
• 一部エリアだけ高温化

などが発生すると、医薬品の安定性に影響を与える恐れがあります。

「空調が止まった」だけではなく、
「どの範囲に、どれだけ影響したか」を把握することがGDPでは重要になります。

空調機管理の主なポイント

① 温湿度の継続監視

空調機が正常に動いていても、実際の倉庫環境が適正とは限りません。

そのため、

• 温度ロガー
• 温湿度計
• 自動監視システム

などを用いて、継続的な監視を行います。

特に注意すべき場所は、

• 出入口付近
• 日当たりの強い場所
• 高所ラック上部
• 空調吹出口周辺
• 壁際

など、温度ムラが起きやすい場所です。

② フィルター清掃

空調フィルターの汚れは、

• 冷暖房効率低下
• 電力増加
• 異臭発生
• 粉塵飛散

につながります。

さらに、フィルター詰まりによって空気循環が悪化すると、倉庫内温度にムラが発生することがあります。

GDPでは衛生管理も重要なため、定期清掃と記録管理が必要です。

③ 定期点検と保守

空調機は「動いているから問題ない」では不十分です。

以下のような予防保全が重要になります。

• 異音確認
• 振動確認
• ドレン排水確認
• 冷媒漏れ確認
• 設定温度確認
• 警報履歴確認

特にドレン不良による水漏れは、段ボールや医薬品汚染につながるため注意が必要です。

④ 空調停止時の対応手順

停電や故障で空調が停止した場合、迅速な初動対応が求められます。

主な対応例：

• 温度上昇状況確認
• 温度記録保存
• 影響範囲特定
• 管理者への報告
• 医薬品隔離判断
• 保冷対応
• 修理依頼

GDPでは「何が起きたか」だけでなく、

• いつ
• どこで
• どのくらい
• 何を実施したか

を記録として残すことが重要です。

夏場に特に注意するポイント

夏場は、

• シャッター開閉
• トラック接車
• 外気流入
• 西日
• 作業人数増加

などにより、想像以上に室温が上昇します。

特に午後は空調能力が追いつかず、一部エリアだけ高温になるケースがあります。

そのため、

• 早朝からの予冷運転
• シャッター開放時間短縮
• スポットクーラー活用
• 温度異常アラーム設定

などの対策が有効です。

GDPで重要なのは「記録」

GDPでは、

「ちゃんとやった」
ではなく、

「実施した証拠が残っている」

ことが重要です。

そのため、

• 点検記録
• 清掃記録
• 温度記録
• 故障記録
• 修理記録
• 教育記録

を適切に保管する必要があります。

まとめ

空調機管理は、単なる設備管理ではなく、
「医薬品品質を守るための品質管理」です。

小さな異常でも放置すると、

• 温度逸脱
• 品質リスク
• 出荷停止
• クレーム
• 回収

につながる可能性があります。

日常点検・温湿度監視・記録管理を継続し、
「異常を早く見つける仕組み」を作ることが、GDP対応では非常に重要です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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