メディカルロジスティクスサイト

紙記録の場合

• ボールペンで記入する
• 修正液や修正テープは使用しない
• 訂正時は二重線で元の記録が読める状態を残す
• 訂正理由、日付、署名（イニシャル）を記載する
• 記録用紙の持ち出しや紛失を防止する

電子記録の場合

• ID・パスワードによるアクセス管理
• 操作履歴（監査証跡）の保存
• データのバックアップ実施
• PDF化やアクセス権限設定による変更防止
• システム管理者による定期的な点検

倉庫・輸送現場でのポイント

• 温度ロガーデータの改変防止
• 配送完了記録の適切な保管
• 受領サインの管理
• 教育訓練記録の適正管理
• 不適切な後追い記録の禁止

まとめ

GDPにおける記録は「実施した事実を証明する証拠」です。記録の改ざんや不正な修正は、品質保証体制そのものへの信頼を損ないます。紙・電子を問わず、「誰が・いつ・何を行ったか」を追跡できる状態を維持し、記録の真正性・完全性・可読性を確保することが重要です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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