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自己点検で確認する主な項目

① 温度管理

• 温度記録は毎日確認されているか
• 温度逸脱時の対応記録があるか
• 温度計・ロガーの校正期限は有効か

② 倉庫環境

• 医薬品の直置きはないか
• 清掃状態は良好か
• 防虫・防鼠対策が維持されているか
• 不要物が保管されていないか

③ 文書・記録

• 手順書は最新版か
• 点検記録に漏れや未記入はないか
• 訂正方法は適切か（修正液使用禁止など）

④ 入出庫・保管

• ロット番号・使用期限の確認が実施されているか
• FEFO（使用期限の早いものから出庫）が守られているか
• 隔離品が適切に管理されているか

⑤ 教育訓練

• 必要なGDP教育を受講しているか
• 新任者教育の記録はあるか

自己点検で問題が見つかったら

重要なのは「なぜ起きたのか」を考えることです。

例えば、

温度記録が未記入だった

という結果だけでは改善にはつながりません。

原因を確認すると、

• 記録時間が業務と重なっていた
• 担当者が不在だった
• 手順が分かりにくかった

など、本当の原因が見えてきます。

改善活動の進め方

改善は次の流れで実施します。

1. 問題を発見する
2. 原因を分析する
3. 改善策を決定する
4. 実施する
5. 効果を確認する
6. 必要なら再改善する

このサイクルを継続することで、品質システムはより強固になります。

改善の具体例

自己点検で大切な考え方

自己点検は「監査に備えるため」だけではありません。

日頃から業務を見直し、小さな問題を改善し続けることで、

• 医薬品品質の維持
• 患者さんへの安全な供給
• GDP要求事項への適合
• 継続的改善

を実現できます。

「問題を隠す」のではなく、「問題を見つけて改善する文化」を育てることが、医薬品GDPにおける自己点検の最大の目的です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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