メディカルロジスティクスサイト

倉庫内の温度・湿度を確認する

夏場は猛暑が続くため、お盆期間中も空調設備が適切に稼働していたか確認します。

確認事項

• 温度・湿度記録に欠測や逸脱がないか
• 温度ロガーが正常に作動しているか
• 空調設備・除湿設備に異常がないか
• 停電やブレーカー作動履歴の有無

記録に異常があれば、対象医薬品への影響評価を実施します。

在庫状況を確認する

休業前後では入出庫が集中し、在庫差異が発生しやすくなります。

確認事項

• 在庫数量
• ロット番号
• 使用期限
• 保管場所
• 隔離品の管理状況

実在庫とシステム在庫が一致していることを確認します。

医薬品の外観確認

高温多湿の影響により、包装資材へ変化が生じていないか確認します。

チェックポイント

• 段ボールの変形
• 水濡れ跡
• カビ
• ラベル剥がれ
• パレットの破損

異常がある場合は出荷せず品質部門へ報告します。

輸送設備の点検

配送車両も高温環境にさらされています。

確認事項

• 冷蔵・保冷設備
• 温度計
• 荷室の清掃
• ドアパッキン
• 車両点検記録

安全な輸送条件を維持できることを確認します。

出荷再開時の誤出荷防止

お盆明けは出荷量が急増するため、ヒューマンエラーが起こりやすくなります。

対策

• ダブルチェックの徹底
• バーコード確認
• ロット確認
• 出荷指示書との照合
• 新人・応援者への作業説明

文書・記録の確認

休業期間中の記録漏れがないか確認します。

確認事項

• 温度記録
• 清掃記録
• 点検記録
• 入退室記録
• 異常報告
• CAPAの進捗

GDPでは「記録が残っていること」が品質保証の基本となります。

現場へのメッセージ

お盆明けは、「通常業務へ戻す日」ではなく、「品質管理を再確認する日」と考えることが重要です。

特に夏場は、高温・多湿・物流集中・担当者交代などが重なり、品質リスクが高まります。温度管理、設備点検、在庫確認、記録確認を一つずつ確実に実施し、安全な医薬品供給を継続しましょう。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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