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温度・保管条件の管理

• 医薬品ごとの保管条件（常温・冷所・遮光など）を正確に把握する
• 倉庫や保冷庫の温度記録を確認する
• 温度逸脱があれば、出荷停止・原因確認を行う
• 温度計やロガーの校正状況も確認する

ポイント：
「保管していた」ではなく、「適正条件だったと証明できる」ことが大切です。

入出庫・在庫の適正管理

• 入荷時の外装破損、封印状態、期限を確認
• ロット番号・使用期限を記録
• 先入れ先出し（FEFO）を徹底
• 在庫差異や紛失の早期発見

ポイント：
取り違えや期限切れ出荷は重大事故につながります。

偽造品・逸脱品の防止

• 正規ルート品か確認
• 異常な包装、ラベル違い、封緘破損を見逃さない
• 回収品・返品・不適合品を通常品と明確に区分保管

ポイント：
「怪しいけど使える」は厳禁です。疑義があれば隔離・報告。

出荷判定と輸送確認

• 出荷前に保管状態、期限、数量を確認
• 温度管理が必要な製品は輸送方法も確認
• 配送中の事故や遅延情報を把握

ポイント：
倉庫を出た後も品質責任は続く意識が必要です。

SOP（手順書）遵守と教育

• 手順書どおりに作業する
• 自己流判断をしない
• 新人教育・定期訓練を行う
• 記録の書き漏れ防止

ポイント：
GDPは「ルールを守った証拠」が重要です。

清潔・衛生・防虫防鼠管理

• 保管エリアの清掃状況確認
• 異物混入リスク管理
• 害虫・ねずみ対策の点検

ポイント：
医薬品は衛生環境も品質の一部です。

異常時の初動対応

• 停電、空調故障、災害時の対応手順確認
• 温度逸脱時の製品隔離
• 関係部署への迅速連絡

ポイント：
異常時ほど薬剤師の判断力が問われます。

まとめ

薬剤師のGDPで大切なのは、
「異常を見逃さない」「記録を残す」「曖昧な判断をしない」
この3つです。
患者に届くまで品質を守る視点が、GDPの基本です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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