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なぜ必要なのか

医薬品GDPでは、保管・輸送中の医薬品品質を維持するため、設定された温度範囲内で管理されていることを証明する必要があります。

マッピング解析により、

• 温度が最も高くなる場所（ホットスポット）
• 温度が最も低くなる場所（コールドスポット）
• 季節による温度変動
• 空調停止時や扉開閉時の影響

を把握できます。

倉庫マッピングの流れ

• 倉庫内の複数箇所に温度ロガーを設置
• 夏季・冬季など代表的な条件で測定
• データを回収し解析
• ホットスポット・コールドスポットを特定
• 日常監視用センサー設置位置を決定

解析時の確認ポイント

✅ 温度逸脱が発生していないか

✅ 温度分布に大きな偏りがないか

✅ ラック上段・下段で差がないか

✅ 出入口付近の影響はないか

✅ 空調能力が十分か

輸送車両でのマッピング

輸送車両では、

• 荷台前方
• 荷台中央
• 荷台後方
• 天井付近
• 床面付近

にロガーを配置し、走行時の温度変化を確認します。

特に夏場は荷台後方や扉付近がホットスポットになりやすいため注意が必要です。

GDP教育向けポイント

マッピング解析は、温度管理が適切であることを科学的データで証明する活動です。温度が最も厳しい場所を把握し、その場所を重点監視することで医薬品品質を守ります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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