こんにちは。
今回は夏季の温度マッピングについて考えてみましょう。
医薬品の流通過程における品質保証の基準であるGDP。その中でも、特に現場の頭を悩ませ、かつ極めて重要なのが「温度管理」です。
今回は、GDP対応において避けては通れない「夏季の温度マッピング」について、なぜ必要なのか、どのような点に注意すべきかを分かりやすく解説します。
温度マッピングとは、医薬品を保管する倉庫や冷蔵設備、輸送車両などの「空間内の温度分布（バラツキ）を可視化する作業」のことです。
空間の温度は一定ではありません。「エアコンの吹き出し口付近は冷たい」「天井付近は暖かい」「扉の近くは外気が入りやすい」といったように、場所によって必ず温度差が生じます。空間内の様々な場所に複数の温度ロガー（記録計）を一定期間設置し、「どこが一番暑くなりやすいか（ホットスポット）」「どこが一番冷えやすいか（コールドスポット）」を科学的・客観的に証明するのがマッピングの目的です。
GDPのガイドラインや関連法規では、温度マッピングは原則として「季節の極端な時期（夏季および冬季）」に実施することが求められています。
夏季が重要視される理由は、「高温に対するワーストケース（最悪の条件）」を検証するためです。
強烈な外部環境からの熱負荷: 夏場は外気温が35℃を超えることも珍しくありません。倉庫の屋根や壁面が直射日光で熱せられ、その熱が内部に伝わります。
空調設備の限界テスト: 外気が暑い分、空調設備（エアコン）はフル稼働します。「空調が最も過酷な状況下でも、倉庫内の隅々まで規定の温度（例：室温保存なら1〜30℃、冷所保存なら2〜8℃など）を維持できるか」を証明しなければなりません。
扉の開閉による影響: 荷物の搬出入でドックシェルターや扉が開く際、まとまった熱気が侵入します。夏場はこれが致命的な温度逸脱に繋がりやすくなります。
実際に夏季のマッピングを行う際、特に気を付けるべきポイントは以下の通りです。
センサー（ロガー）の配置計画（リスクベースのアプローチ）
天井付近・屋根の直下: 夏場に最も温度が上がりやすい「ホットスポット」の最有力候補です。
西日の当たる壁際: 午後に急激に温度が上昇する可能性があります。
空調の吹き出し口付近: 逆に冷えすぎる（コールドスポット）リスクや、風が直接当たって正しい空間温度が測れないリスクがあります。
扉・搬出入口の付近: 外気の影響を最も受ける場所です。
実施期間
一般的に、倉庫などの大型施設では連続した7日間（1週間）以上のデータ取得が推奨されます。これにより、平日（扉の開閉などの作業がある日）と休日（作業がなく扉が閉まりっぱなしの日）の両方のパターンを網羅できます。
「真夏」を狙う難しさ
「夏季」といっても、冷夏や長雨の時期ではワーストケースの検証になりません。天気予報を注視し、その地域における最高気温が記録されやすい時期（通常は7月下旬〜8月）を狙って実施する必要があります。
マッピングは「データを取って終わり」ではありません。得られた結果を運用に落とし込むことがGDPの本来の目的です。
保管場所の制限: もし「夏場の午後だけ、西側の最上段ラックが30℃を超えてしまう」という結果が出た場合、夏季期間中はそこを「医薬品保管不可エリア（空きスペース）」として運用するなどの対策をとります。
定点モニタリングへの反映: マッピングで特定された「最も温度が上がりやすい場所（ホットスポット）」と「最も下がりやすい場所（コールドスポット）」に、日常的な温度監視用のセンサーを常設します。「この一番過酷な場所が基準内におさまっているなら、他の場所もすべて安全である」というロジックを成立させるためです。
空調の改善: あまりにも温度ムラがひどい場合は、サーキュレーターを設置して空気を撹拌したり、空調設備自体を増強したりする判断材料になります。
夏季の温度マッピングは、医薬品の品質を猛暑から守るための「健康診断」のようなものです。手間もコストもかかる作業ですが、患者さんの手元に安全で有効な薬を届けるという、製薬・流通業界の使命を果たすための極めて重要な証拠となります。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。
▶︎ [お問い合わせはこちら]
メディカル担当
電話：0548-32-0770
e-mail：sales@marusoh-el.co.jp
