「変更管理」のプロセスを通す（いきなり書き足さない）
GDPにおいて最も重要な概念の一つが「変更管理」です。現場の判断で勝手に手順書にルールを書き足すことは重大な逸脱（違反）となります。
-
注意点: 手順を追加することで「他の業務に悪影響が出ないか」「品質リスクが高まらないか」を事前に評価（リスクアセスメント）し、品質保証部門などの責任者に「変更申請」を提出して承認を得る必要があります。
トップページ > 物流コラム
医薬品GDPの手順書追加時の注意事項
医薬品GDPに基づく業務において、手順書に新しい項目を「追加」する作業は、単なる文書の書き換えではありません。
医薬品の品質と安全性を担保する「品質マネジメントシステム（QMS）」の一部を変更する行為となるため、厳密なルールに従って進める必要があります。
ここでは、現場の担当者や責任者が手順書を追加・改訂する際に陥りやすい落とし穴と、必ず守るべき注意点を解説風にまとめました。
手順書の追加時の5つの重要ポイント
手順書に新たなルールや工程を追加する際は、以下の5つのステップを確実に踏む必要があります。
INDEX
文書管理とバージョンコントロールの徹底
追加が行われた新しい手順書は、正しく管理・配布されなければ現場が混乱します。
-
注意点: いつ、誰が、何の目的で追加したのか「改訂履歴」を必ず明記します。また、バージョン（第○版など）を更新し、現場にある古い手順書は確実に回収・廃棄して、新旧の混在を防ぎます。
他の手順書や上位文書との「整合性」を確認する
QMSは複数の手順書が連動して機能しています。一つを追加したことで、別のルールと矛盾が生じることがよくあります。
-
注意点: 最上位にある「品質マニュアル」や、関連する他のSOP（例：温度管理の手順を追加した場合、異常時対応の手順書と矛盾がないか）と照らし合わせ、システム全体での整合性を確認します。
施行前の「教育訓練」と記録
完璧な手順書を追加しても、現場のスタッフが知らなければ意味がありません。GDPでは「手順を知っていること」を客観的に証明する必要があります。
-
注意点: 新しい手順書の運用開始日（施行日）より前に、関係する全スタッフに対して教育訓練を実施します。そして、「誰が・いつ・どのような教育を受けたか」の記録を必ず残します。
CAPA（是正措置・予防措置）との連動
手順書の追加が、過去のトラブルや逸脱（温度逸脱、誤配送など）の再発防止を目的としている場合、その効果を後から確認する必要があります。
-
注意点: 「手順を追加して終わり」ではなく、一定期間後に「追加した手順が現場で正しく運用され、トラブルが防げているか」を評価・レビューする仕組みを持たせてください。
【まとめ】 手順書追加時のセルフチェックリスト
作業の抜け漏れを防ぐため、以下のチェックリストをQMSの運用に役立ててください。
| チェック項目 | 具体的な確認内容 | GDP上の目的 |
| 変更管理 | 事前に変更管理の申請を行い、リスク評価と承認を終えているか | 想定外の品質低下・トラブルを防ぐ |
| 文書管理 | 改訂履歴が記載され、施行日が明確になっているか | 文書のトレーサビリティを確保する |
| 旧版回収 | 現場に古い手順書が残らないよう、回収の手順が組まれているか | 現場での誤作業（新旧混同）を防ぐ |
| 整合性 | 関連する他の手順書や品質マニュアルと矛盾していないか | 品質システム全体の破綻を防ぐ |
| 教育訓練 | 施行日より前に該当者へ教育を行い、その記録（サイン等）を残したか | 現場での確実な実行を担保する |
大事な事
監査（査察）において、手順書の中身そのものよりも追加・改訂した際の手続き（変更管理・教育訓練の記録）が適切に行われているか」が非常に厳しくチェックされます。追加作業は常に「記録に残すこと」を意識してください。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
丸総が実現する「流れ続ける物流」
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
-
温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
-
リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
-
BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください
薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。
▶︎ [お問い合わせはこちら]
メディカル担当
電話：0548-32-0770
e-mail：sales@marusoh-el.co.jp
