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医薬品GDPのホット(コールド)ポイント

2026/09/03(2026/08/25)
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医薬品GDP
医薬品GDPのホット(コールド)ポイント

こんにちは。

今回は医薬品GDPのホット(コールド)ポイントについて考えてみましょう。

そもそも医薬品GDPとは、工場で作られた薬が患者さんの手元に届くまでの間、品質を落とさずに安全に保管・輸送するための世界的なルールのことです。その中で特に厳しく求められるのが「厳密な温度管理」です。

大前提となる「温度マッピング」

倉庫や冷蔵庫の中で、どこが何度になっているかを立体的に測定して「温度の分布(ばらつき)」を調べる作業を温度マッピングと呼びます。

どんなに高性能な空調を使っても、広い倉庫内の温度を完全に均一にすることはできません。このマッピング調査によって空間内の温度のクセを把握し、見つけ出すのが「ホットポイント」と「コールドポイント」です。

ホットポイント(最温暖点)とは?

その保管スペースの中で「最も温度が上がりやすい(一番暑くなる)場所」のことです。

  • 発生しやすい場所の例:

    • 暖かい空気が溜まりやすい天井付近

    • 日光の影響を受けやすい壁際

    • 夏場、外気が入り込む搬入口の近く

    • 照明器具や機械の発熱の影響を受ける場所

コールドポイント(最冷涼点)とは?

その保管スペースの中で「最も温度が下がりやすい(一番冷たくなる)場所」のことです。

  • 発生しやすい場所の例:

    • 冷たい空気が沈殿しやすい床の付近

    • エアコンの冷風(吹き出し口)が直接当たる場所

    • 冬場、外気で冷やされた壁の近く

なぜこの2つのポイントが重要なの?

結論から言うと、「一番リスクの高い場所(ワーストケース)を効率よく監視するため」です。

医薬品は「2〜8℃」や「15〜25℃」など、保管すべき温度範囲が厳密に決められています。しかし、巨大な倉庫のすべての棚に常時温度センサーを設置して監視し続けるのは現実的ではありません。

そこで、事前のマッピング調査で見つけた「ホットポイント」と「コールドポイント」に、日々の監視用温度センサー(データロガー)を設置します。

管理のロジック 一番暑くなりやすい「ホットポイント」が上限温度(例:25℃)を超えておらず、一番冷たくなりやすい「コールドポイント」が下限温度(例:15℃)を下回っていなければ、その間にある倉庫内の他の場所は、すべて安全な温度範囲に収まっているはずだと論理的に証明できるのです。

なお、季節によって外気温が変わると空調の効き方も変わり、これらのポイントの位置も移動することがあります。そのため、通常は「夏」と「冬」の厳しい環境下でそれぞれマッピングを実施し、ポイントを特定・評価します。

 

作成 :薬剤師 菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています:

  • 温度帯別対応(2〜8℃、15〜25℃)の厳格管理

  • リアルタイム可視化と履歴追跡(トレーサビリティ)

  • BCP設計支援(代替ルート、緊急便、優先出荷)

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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