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貯蔵設備に求められる基本的な考え方

貯蔵設備は、医薬品が承認された品質のまま保管されるよう、以下の点を満たす必要があります。

• 温度・湿度・清浄度などの保管条件を維持できること

• 外部環境（高温、低温、直射日光、粉じん等）の影響を受けにくい構造であること

• 医薬品の取り違え・混在・汚染を防止できること

これらはすべて、医薬品の劣化や品質低下を防ぐための重要な要件です。

温度管理が可能な設備

医薬品には、それぞれ定められた保管温度条件があります。

• 常温保管（例：1～30℃）

• 冷所保管（例：2～8℃）

• 必要に応じた凍結防止管理

貯蔵設備には、これらの条件を継続的に維持できる空調設備や冷蔵設備が必要です。
また、温度ロガー等を用いた温度の常時監視と記録が行える体制も重要です。

清潔で整理された保管環境

貯蔵設備内は、以下の点に配慮して管理します。

• 清掃が容易な床・壁・棚の構造

• 防虫・防鼠対策が施されていること

• 不要物を置かず、医薬品専用の保管スペースを確保すること

清潔な環境を維持することで、医薬品への異物混入や汚染リスクを低減します。

区分保管ができる設備配置

GDPでは、医薬品の状態に応じた区分保管が求められます。

• 通常品

• 返品品

• 期限切れ品

• 出荷可否が未確定な製品

• 回収対象品

これらが混在しないよう、明確な区画表示や専用保管エリアを設けることが必要です。

セキュリティを確保できる設備

医薬品は盗難や不正流通を防ぐ必要があります。

• 施錠可能な倉庫・保管室

• 入退室管理（鍵、カード等）

• 高リスク医薬品の専用保管エリア

これらの設備により、正規流通を維持し、偽造医薬品の混入を防止します。

設備の点検・維持管理

貯蔵設備は、設置して終わりではありません。

• 空調・冷蔵設備の定期点検

• 温度計・記録装置の校正

• 異常発生時の対応手順の整備

設備が常に適切に機能していることを、記録とともに確認することがGDPの重要な考え方です。

まとめ

医薬品の貯蔵設備は、
「医薬品を置く場所」ではなく「品質を守るための管理設備」です。

適切な設備と管理体制を整えることで、医薬品を患者さんのもとへ安全かつ確実に届けることにつながります

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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